Ensayo clínico aleatorizado que compara la histerectomía laparoscópica convencional y laparoscópica asistida por robot
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto será un ensayo de control aleatorio no ciego. Los pacientes se asignarán aleatoriamente a cada grupo Histerectomía laparoscópica convencional (Grupo n.° 1) e Histerectomía laparoscópica asistida por robot (Grupo n.° 2) mediante un generador de números aleatorios. La recopilación de datos ocurrirá durante los siguientes puntos de interacción con el paciente: cita preoperatoria, procedimiento quirúrgico, hospitalización del paciente, primera cita posoperatoria y última cita posoperatoria.
La atención de las pacientes inscritas en este estudio no se desviará de la atención estándar de las pacientes que actualmente se someten a histerectomía laparoscópica y laparoscópica asistida por robot. Las pacientes que se presenten en el consultorio para la historia preoperatoria y el examen físico para la histerectomía laparoscópica recibirán asesoramiento sobre la participación en este estudio. La recopilación de datos básicos comenzará en la visita preoperatoria, incluidos: datos demográficos del paciente, historial médico anterior, historial quirúrgico anterior, hallazgos del examen físico y resultados de imágenes. La cita preoperatoria se realizará entre uno y treinta días antes de la cirugía. Los datos intraoperatorios y posoperatorios inmediatos serán recopilados por el asistente quirúrgico (residente o becario) e incluirán el procedimiento quirúrgico (laparoscópico convencional o asistido por robot), el tiempo operatorio, el hematocrito, la pérdida de sangre estimada, la duración de la estadía y las complicaciones. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- someterse a una histerectomía
- Capaz de dar su consentimiento para el procedimiento
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas que no permiten el neumoperitoneo
- Condiciones médicas que no permiten una ventilación adecuada durante la anestesia
- Prolapso de órganos pélvicos modificable a un abordaje vaginal
- Mujeres embarazadas
- Pacientes que se someten a procedimientos combinados planificados, incluida la resección intestinal (que no sea una apendicectomía coincidente) o procedimientos urológicos mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Asistido por robot
Histerectomía asistida por robot
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Histerectomía
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Experimental: Histerectomía laparoscópica
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Histerectomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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El punto final primario es la diferencia en el tiempo operatorio
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después de la intervención
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Las complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluidos los retrasos en el alta y los reingresos, se controlarán y evaluarán individualmente durante todo el estudio.
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hasta 6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000164
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