Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná klinická studie srovnávající konvenční laparoskopickou a roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii

18. ledna 2017 aktualizováno: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Roboticky asistovaná chirurgie se v rámci specializace gynekologické chirurgie stává stále významnějším a má jen málo přímých důkazů, že je, ne-li lepší než tradiční laparoskopická chirurgie, přinejmenším ekvivalentní. Navrhli jsme randomizovaně kontrolovanou studii pro porovnání operačních časů, délky hospitalizace, odhadované krevní ztráty a pooperačních komplikací spojených s těmito dvěma metodami minimálně invazivní hysterektomie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie bude nezaslepená randomizovaná kontrolní studie. Pacienti budou randomizováni do každé skupiny konvenční laparoskopická hysterektomie (skupina č. 1) a roboticky asistovaná laparoskopická hysterektomie (skupina č. 2) pomocí generátoru náhodných čísel. Sběr dat bude probíhat během následujících bodů interakce s pacientem: předoperační schůzka, chirurgický zákrok, hospitalizace pacienta, první pooperační schůzka a poslední pooperační schůzka.

Péče o pacienty zařazené do této studie se nebude odchylovat od standardní péče o pacienty, kteří v současné době podstupují laparoskopickou a roboticky asistovanou laparoskopickou hysterektomii. Pacientky, které se dostaví do ordinace pro předoperační anamnézu a fyzikální vyšetření pro laparoskopickou hysterektomii, budou informovány o účasti v této studii. Sběr základních dat bude zahájen při předoperační návštěvě, včetně: demografie pacienta, minulé lékařské anamnézy, minulé chirurgické anamnézy, nálezů fyzikálních vyšetření a výsledků zobrazení. Předoperační schůzka proběhne jeden až třicet dní před operací. Chirurgický asistent (rezident nebo kolega) shromažďuje intraoperační a bezprostředně pooperační data a budou zahrnovat chirurgický zákrok (konvenční laparoskopický nebo robotický), operační čas, hematokrit, odhadovanou krevní ztrátu, délku pobytu a komplikace. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstupující hysterektomii
  • Schopnost souhlasit s postupem

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotní stav neumožňující pneumoperitoneum
  2. Zdravotní stav neumožňující řádnou ventilaci během anestezie
  3. Prolaps pánevního orgánu upravitelný na vaginální přístup
  4. Těhotná žena
  5. Pacienti podstupující plánované kombinované výkony včetně resekce střeva (jiné než koincidenční apendektomie) nebo velkých urologických výkonů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Za pomoci robota
Roboticky asistovaná hysterektomie
Postup: Hysterektomie
Hysterektomie
Experimentální: Laparoskopická hysterektomie
Postup: Hysterektomie
Hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doba
Časové okno: Vnitrooperativní
Primárním koncovým bodem je rozdíl v operačním čase
Vnitrooperativní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: až 6 týdnů po zásahu
Komplikace související s postupem včetně zpoždění při propuštění a opětovném přijetí budou v průběhu studie individuálně monitorovány a vyhodnocovány.
až 6 týdnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pánevní bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit