- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02118974
Randomizált klinikai vizsgálat a hagyományos laparoszkópos és robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolítás összehasonlításával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy nem vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz. A betegeket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a hagyományos laparoszkópos hysterectomia (1. csoport) és a robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolítás (2. csoport) csoportokba. Az adatgyűjtés a pácienssel való interakció következő pontjain történik: műtét előtti időpont, műtéti beavatkozás, a beteg kórházi elhelyezése, első posztoperatív rendelés és utolsó posztoperatív időpont.
A vizsgálatba bevont betegek ellátása nem tér el a jelenleg laparoszkópos és robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek szokásos ellátásától. Azon betegek, akik a műtét előtti kórelőzmény és fizikális vizsgálat céljából jelentkeznek az irodába laparoszkópos méheltávolítás céljából, tanácsot kapnak a vizsgálatban való részvételről. Az alapadatok gyűjtése a műtét előtti látogatáskor kezdődik, beleértve a páciens demográfiai adatait, korábbi kórtörténetét, korábbi műtéti előzményeit, fizikális vizsgálati leleteket és képalkotó eredményeket. A műtét előtti időpont a műtét előtt egy-harminc nappal történik. A műtéten belüli és azonnali posztoperatív adatokat a sebészasszisztens (rezidens vagy munkatárs) gyűjti össze, és ezek magukban foglalják a műtéti eljárást (hagyományos laparoszkópos vagy robot-asszisztált), a műtéti időt, a hematokritot, a becsült vérveszteséget, a tartózkodás időtartamát és a szövődményeket. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hysterectomia alatt
- Képes hozzájárulni az eljáráshoz
Kizárási kritériumok:
- Az egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a pneumoperitoneumot
- Orvosi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő szellőztetést az érzéstelenítés alatt
- A kismedencei szervek prolapsusa hüvelyi megközelítésre módosítható
- Terhes nők
- Olyan betegek, akik tervezett kombinált beavatkozáson esnek át, beleértve a bélreszekciót (kivéve a véletlen vakbéleltávolítást) vagy jelentősebb urológiai beavatkozásokat.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Robot segítségével
Robot-asszisztált méheltávolítás
|
Méheltávolítás
|
Kísérleti: Laparoszkópos hysterectomia
|
Méheltávolítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Működési idő
Időkeret: Műtéten belüli
|
Az elsődleges végpont a műveleti idő különbsége
|
Műtéten belüli
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Komplikációk
Időkeret: a beavatkozást követő 6 hétig
|
Az eljárással kapcsolatos szövődményeket, ideértve az elbocsátások és az újbóli felvételek késését, a vizsgálat során külön-külön figyelemmel kísérik és értékelik.
|
a beavatkozást követő 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00000164
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína