Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált klinikai vizsgálat a hagyományos laparoszkópos és robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolítás összehasonlításával

2017. január 18. frissítette: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
A robot-asszisztált sebészet egyre előtérbe kerül a nőgyógyászati ​​sebészet szakterületén, kevés közvetlen bizonyítékkal arra, hogy ha nem is jobb, mint a hagyományos laparoszkópos műtét, de legalább egyenértékű. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot terveztünk, hogy összehasonlítsuk a műtéti időt, a kórházi tartózkodás hosszát, a becsült vérveszteséget és a műtét utáni szövődményeket, amelyek a minimálisan invazív méheltávolítás e két módszeréhez kapcsolódnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt vizsgálat egy nem vak, randomizált kontroll vizsgálat lesz. A betegeket véletlenszám-generátor segítségével véletlenszerűen besorolják a hagyományos laparoszkópos hysterectomia (1. csoport) és a robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolítás (2. csoport) csoportokba. Az adatgyűjtés a pácienssel való interakció következő pontjain történik: műtét előtti időpont, műtéti beavatkozás, a beteg kórházi elhelyezése, első posztoperatív rendelés és utolsó posztoperatív időpont.

A vizsgálatba bevont betegek ellátása nem tér el a jelenleg laparoszkópos és robot-asszisztált laparoszkópos méheltávolításon átesett betegek szokásos ellátásától. Azon betegek, akik a műtét előtti kórelőzmény és fizikális vizsgálat céljából jelentkeznek az irodába laparoszkópos méheltávolítás céljából, tanácsot kapnak a vizsgálatban való részvételről. Az alapadatok gyűjtése a műtét előtti látogatáskor kezdődik, beleértve a páciens demográfiai adatait, korábbi kórtörténetét, korábbi műtéti előzményeit, fizikális vizsgálati leleteket és képalkotó eredményeket. A műtét előtti időpont a műtét előtt egy-harminc nappal történik. A műtéten belüli és azonnali posztoperatív adatokat a sebészasszisztens (rezidens vagy munkatárs) gyűjti össze, és ezek magukban foglalják a műtéti eljárást (hagyományos laparoszkópos vagy robot-asszisztált), a műtéti időt, a hematokritot, a becsült vérveszteséget, a tartózkodás időtartamát és a szövődményeket. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hysterectomia alatt
  • Képes hozzájárulni az eljáráshoz

Kizárási kritériumok:

  1. Az egészségügyi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a pneumoperitoneumot
  2. Orvosi állapotok, amelyek nem teszik lehetővé a megfelelő szellőztetést az érzéstelenítés alatt
  3. A kismedencei szervek prolapsusa hüvelyi megközelítésre módosítható
  4. Terhes nők
  5. Olyan betegek, akik tervezett kombinált beavatkozáson esnek át, beleértve a bélreszekciót (kivéve a véletlen vakbéleltávolítást) vagy jelentősebb urológiai beavatkozásokat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Robot segítségével
Robot-asszisztált méheltávolítás
Méheltávolítás
Kísérleti: Laparoszkópos hysterectomia
Méheltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Működési idő
Időkeret: Műtéten belüli
Az elsődleges végpont a műveleti idő különbsége
Műtéten belüli

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: a beavatkozást követő 6 hétig
Az eljárással kapcsolatos szövődményeket, ideértve az elbocsátások és az újbóli felvételek késését, a vizsgálat során külön-külön figyelemmel kísérik és értékelik.
a beavatkozást követő 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 18.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kismedencei fájdalom

3
Iratkozz fel