- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02118974
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der konventionellen laparoskopischen und robotergestützten laparoskopischen Hysterektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine nicht verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Die Patienten werden mithilfe eines Zufallszahlengenerators in jede Gruppe der konventionellen laparoskopischen Hysterektomie (Gruppe Nr. 1) und der robotergestützten laparoskopischen Hysterektomie (Gruppe Nr. 2) randomisiert. Die Datenerfassung erfolgt während der folgenden Punkte der Patienteninteraktion: präoperativer Termin, chirurgischer Eingriff, Krankenhausaufenthalt des Patienten, erster postoperativer Termin und letzter postoperativer Termin.
Die Versorgung der in diese Studie aufgenommenen Patienten wird nicht von der Standardversorgung von Patienten abweichen, die sich derzeit einer laparoskopischen und robotergestützten laparoskopischen Hysterektomie unterziehen. Die Patienten, die sich zur präoperativen Anamnese und körperlichen Untersuchung zur laparoskopischen Hysterektomie in der Praxis vorstellen, werden über die Teilnahme an dieser Studie beraten. Die Erfassung grundlegender Daten beginnt beim präoperativen Besuch, einschließlich: Patientendaten, frühere Krankengeschichte, frühere chirurgische Vorgeschichte, Befunde der körperlichen Untersuchung und Bildgebungsergebnisse. Der präoperative Termin findet zwischen einem und dreißig Tagen vor der Operation statt. Intraoperative und unmittelbar postoperative Daten werden vom chirurgischen Assistenten (Assistenzarzt oder Mitarbeiter) erfasst und umfassen den chirurgischen Eingriff (konventionell laparoskopisch oder robotergestützt), die Operationszeit, den Hämatokrit, den geschätzten Blutverlust, die Aufenthaltsdauer und Komplikationen .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Hysterektomie
- Kann dem Verfahren zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Bedingungen, die ein Pneumoperitoneum nicht zulassen
- Medizinische Bedingungen, die eine ordnungsgemäße Beatmung während der Narkose nicht ermöglichen
- Beckenorganprolaps, der durch einen vaginalen Zugang korrigiert werden kann
- Schwangere Frau
- Patienten, die sich geplanten kombinierten Eingriffen einschließlich einer Darmresektion (mit Ausnahme einer zufälligen Appendektomie) oder größeren urologischen Eingriffen unterziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Robotergestützt
Robotergestützte Hysterektomie
|
Hysterektomie
|
Experimental: Laparoskopische Hysterektomie
|
Hysterektomie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
|
Der primäre Endpunkt ist der Unterschied in der Operationszeit
|
Intraoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren, einschließlich Verzögerungen bei der Entlassung und Wiederaufnahme, werden während der gesamten Studie individuell überwacht und bewertet.
|
bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00000164
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