- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02118974
Essai clinique randomisé comparant l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle et laparoscopique assistée par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé sans insu. Les patients seront randomisés dans chaque groupe hystérectomie laparoscopique conventionnelle (groupe 1) et hystérectomie laparoscopique assistée par robot (groupe 2) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. La collecte de données aura lieu lors des étapes suivantes de l'interaction avec le patient : le rendez-vous préopératoire, l'intervention chirurgicale, l'hospitalisation du patient, le premier rendez-vous postopératoire et le dernier rendez-vous postopératoire.
Les soins pour les patients inscrits à cette étude ne s'écarteront pas des soins standard des patients qui subissent actuellement une hystérectomie laparoscopique et laparoscopique assistée par robot. Les patients qui se présentent au bureau pour les antécédents préopératoires et l'examen physique pour l'hystérectomie laparoscopique seront conseillés sur la participation à cette étude. La collecte de données de base commencera lors de la visite préopératoire, y compris : les données démographiques du patient, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les résultats de l'examen physique et les résultats d'imagerie. Le rendez-vous préopératoire aura lieu entre un et trente jours avant la chirurgie. Les données peropératoires et postopératoires immédiates seront recueillies par l'assistant chirurgical (résident ou boursier) et comprendront l'intervention chirurgicale (laparoscopique conventionnelle ou assistée par robot), la durée de l'opération, l'hématocrite, la perte de sang estimée, la durée du séjour et les complications. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Subir une hystérectomie
- Capable de consentir à la procédure
Critère d'exclusion:
- Conditions médicales ne permettant pas le pneumopéritoine
- Conditions médicales ne permettant pas une ventilation adéquate pendant l'anesthésie
- Prolapsus des organes pelviens modifiable par voie vaginale
- Femmes enceintes
- Patients subissant des procédures combinées planifiées, y compris une résection intestinale (autre qu'une appendicectomie fortuite) ou des procédures urologiques majeures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Assisté par robot
Hystérectomie assistée par robot
|
Hystérectomie
|
Expérimental: Hystérectomie laparoscopique
|
Hystérectomie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps opératoire
Délai: Intra opératoire
|
Le critère de jugement principal est la différence de temps opératoire
|
Intra opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Complications
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'intervention
|
Les complications liées à la procédure, y compris les retards de sortie et les réadmissions, seront surveillées et évaluées individuellement tout au long de l'étude.
|
jusqu'à 6 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00000164
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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