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Essai clinique randomisé comparant l'hystérectomie laparoscopique conventionnelle et laparoscopique assistée par robot

18 janvier 2017 mis à jour par: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
La chirurgie assistée par robot prend de plus en plus d'importance dans la spécialité de la chirurgie gynécologique avec peu de preuves directes qu'elle est sinon meilleure que la chirurgie laparoscopique traditionnelle, du moins équivalente. Nous avons conçu un essai contrôlé randomisé pour comparer les durées opératoires, la durée du séjour à l'hôpital, la perte de sang estimée et les complications postopératoires associées à ces deux méthodes d'hystérectomie mini-invasive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée sera un essai contrôlé randomisé sans insu. Les patients seront randomisés dans chaque groupe hystérectomie laparoscopique conventionnelle (groupe 1) et hystérectomie laparoscopique assistée par robot (groupe 2) à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires. La collecte de données aura lieu lors des étapes suivantes de l'interaction avec le patient : le rendez-vous préopératoire, l'intervention chirurgicale, l'hospitalisation du patient, le premier rendez-vous postopératoire et le dernier rendez-vous postopératoire.

Les soins pour les patients inscrits à cette étude ne s'écarteront pas des soins standard des patients qui subissent actuellement une hystérectomie laparoscopique et laparoscopique assistée par robot. Les patients qui se présentent au bureau pour les antécédents préopératoires et l'examen physique pour l'hystérectomie laparoscopique seront conseillés sur la participation à cette étude. La collecte de données de base commencera lors de la visite préopératoire, y compris : les données démographiques du patient, les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les résultats de l'examen physique et les résultats d'imagerie. Le rendez-vous préopératoire aura lieu entre un et trente jours avant la chirurgie. Les données peropératoires et postopératoires immédiates seront recueillies par l'assistant chirurgical (résident ou boursier) et comprendront l'intervention chirurgicale (laparoscopique conventionnelle ou assistée par robot), la durée de l'opération, l'hématocrite, la perte de sang estimée, la durée du séjour et les complications. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Subir une hystérectomie
  • Capable de consentir à la procédure

Critère d'exclusion:

  1. Conditions médicales ne permettant pas le pneumopéritoine
  2. Conditions médicales ne permettant pas une ventilation adéquate pendant l'anesthésie
  3. Prolapsus des organes pelviens modifiable par voie vaginale
  4. Femmes enceintes
  5. Patients subissant des procédures combinées planifiées, y compris une résection intestinale (autre qu'une appendicectomie fortuite) ou des procédures urologiques majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Assisté par robot
Hystérectomie assistée par robot
Hystérectomie
Expérimental: Hystérectomie laparoscopique
Hystérectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Intra opératoire
Le critère de jugement principal est la différence de temps opératoire
Intra opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'intervention
Les complications liées à la procédure, y compris les retards de sortie et les réadmissions, seront surveillées et évaluées individuellement tout au long de l'étude.
jusqu'à 6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2014

Première publication (Estimation)

21 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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