Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk prövning som jämför konventionell laparoskopisk och robotassisterad laparoskopisk hysterektomi

18 januari 2017 uppdaterad av: Timothy A Deimling, Milton S. Hershey Medical Center
Robotassisterad kirurgi blir mer framträdande inom specialiteten gynekologisk kirurgi med få direkta bevis för att den är om inte bättre än traditionell laparoskopisk kirurgi, åtminstone motsvarande. Vi utformade en randomiserad-kontrollerad studie för att jämföra operationstider, längd på sjukhusvistelse, uppskattad blodförlust och postoperativa komplikationer associerade med dessa två metoder för minimalt invasiv hysterektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien kommer att vara en icke-blind randomiserad kontrollstudie. Patienterna kommer att randomiseras till varje grupp Konventionell laparoskopisk hysterektomi (Grupp #1) och Robotassisterad laparoskopisk hysterektomi (Grupp #2) med hjälp av en slumptalsgenerator. Datainsamling kommer att ske under följande punkter av patientinteraktion: preoperativ tid, det kirurgiska ingreppet, patientens sjukhusvistelse, första postoperativa möte och sista postoperativa möte.

Vården för de patienter som ingår i denna studie kommer inte att avvika från standardvården för patienter som för närvarande genomgår laparoskopisk och robotassisterad laparoskopisk hysterektomi. De patienter som kommer till kontoret för preoperativ historia och fysisk undersökning för laparoskopisk hysterektomi kommer att få råd om deltagande i denna studie. Grundläggande datainsamling kommer att påbörjas vid det preoperativa besöket, inklusive: patientdemografi, tidigare medicinsk historia, tidigare kirurgisk historia, fysiska undersökningsfynd och bildresultat. Det preoperativa mötet kommer att ske mellan en till trettio dagar före operationen. Intraoperativa och omedelbara postoperativa data kommer att samlas in av den kirurgiska assistenten (boende eller fellow) och kommer att inkludera kirurgiska ingrepp (konventionell laparoskopisk eller robotassisterad), operationstid, hematokrit, beräknad blodförlust, vistelsetid och komplikationer .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår hysterektomi
  • Kunna samtycka till förfarandet

Exklusions kriterier:

  1. Medicinska tillstånd som inte tillåter pneumoperitoneum
  2. Medicinska tillstånd som inte tillåter ordentlig ventilation under anestesi
  3. Bäckenorganframfall kan ändras till ett vaginalt tillvägagångssätt
  4. Gravid kvinna
  5. Patienter som genomgår planerade kombinerade procedurer inklusive tarmresektion (annat än tillfällig blindtarmsoperation) eller större urologiska ingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad
Robotassisterad hysterektomi
Procedur: Hysterektomi
Hysterektomi
Experimentell: Laparoskopisk hysterektomi
Procedur: Hysterektomi
Hysterektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttid
Tidsram: Intraoperativt
Den primära slutpunkten är skillnaden i operativ tid
Intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: upp till 6 veckor efter intervention
Komplikationer relaterade till proceduren inklusive förseningar vid utskrivning och återintagning kommer att övervakas och utvärderas individuellt under hela studien.
upp till 6 veckor efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00000164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera