Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Ruxolitinib hos pasienter med bukspyttkjertelkreft

15. januar 2018 oppdatert av: Incyte Corporation

En randomisert, dobbeltblind fase 3-studie av JAK 1/2-hemmeren Ruxolitinib eller placebo i kombinasjon med capecitabin hos personer med avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som har sviktet eller er intolerante overfor førstelinjekjemoterapi (JANUS 2-studien )

Dette var for å bestemme effekten, basert på total overlevelse, av ruxolitinib tilsatt capecitabin for behandling av metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 3-studie, der omtrent 270 deltakere med avansert eller metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen som hadde sviktet eller var intolerante overfor førstelinjekjemoterapi skulle randomiseres (1:1) til en av følgende behandlingsgrupper:

  • Behandling A (N = 135): Capecitabin + ruxolitinib
  • Behandling B (N = 135): Capecitabin + placebo

Behandlingen besto av gjentatte 21-dagers sykluser. Capecitabin ble selvadministrert de første 14 dagene av hver syklus, og ruxolitinib/placebo ble selvadministrert under hele syklusen. Behandlingen for alle deltakerne skulle fortsette så lenge kuren ble tolerert, og deltakeren ikke oppfylte seponeringskriteriene. Deltakere som avbrøt behandlingen fortsatte å bli fulgt for påfølgende kreftbehandlinger og overlevelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Naestved, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater
      • La Jolla, California, Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
      • Macon, Georgia, Forente stater
      • Thomasville, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater
      • Lansing, Michigan, Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater
      • Fresh Meadows, New York, Forente stater
      • Harrison, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Rochester, New York, Forente stater
      • Rockville Centre, New York, Forente stater
      • Sleepy Hollow, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Fort Worth, Texas, Forente stater
      • Lubbock, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Temple, Texas, Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater
      • Newport News, Virginia, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dubin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Sveits
      • Bellinzona, Sveits
      • Geneve, Sveits
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike
      • Linz, Østerrike
      • Salzburg, Østerrike
      • Vienna, Østerrike
      • Wein, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen.
  • Avansert adenokarsinom i bukspyttkjertelen som er inoperabel eller metastatisk.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2
  • Fikk 1 tidligere kjemoterapiregime for avansert eller metastatisk sykdom (ikke inkludert neoadjuvant og/eller adjuvant terapi).
  • ≥ 2 uker har gått fra fullføring av tidligere behandlingsregime og deltakerne må ha kommet seg eller være ved en ny stabil baseline fra eventuelle relaterte toksisiteter.
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sykdom

  • En modifisert Glasgow Prognostic Score (mGPS) på 1 eller 2 som definert nedenfor:

    • Kriterier:

      1. mGPS på 1: C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/L og albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS på 2: CRP > 10 mg/L og albumin < 35 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk mer enn 1 tidligere kur for avansert eller metastatisk sykdom.
  • Pågående strålebehandling, strålebehandling gitt innen 30 dager etter påmelding
  • Samtidig kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, undersøkelsesterapi eller tumorembolisering).
  • Nåværende eller tidligere annen malignitet innen 2 år etter studiestart uten sponsorgodkjenning
  • Tidligere alvorlig reaksjon på fluoropyrimidiner, kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD) eller annen kjent overfølsomhet overfor aktive stoffer, inkludert fluorouracil (5-FU), ruxolitinib eller noen av deres hjelpestoffer.
  • Tidligere behandling med JAK-hemmer for enhver indikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ruxolitinib pluss kapecitabin
Legemiddel: Ruxolitinib
5 mg tabletter som skal administreres gjennom munnen to ganger daglig (BID)
Andre navn:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Legemiddel: Capecitabin
150 mg eller 500 mg tabletter som skal administreres gjennom munnen to ganger daglig (BID)
Aktiv komparator: Placebo pluss capecitabin
Legemiddel: Capecitabin
150 mg eller 500 mg tabletter som skal administreres gjennom munnen to ganger daglig (BID)
Legemiddel: Placebo
5 mg matchende placebotabletter som skal administreres gjennom munnen to ganger daglig (BID)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 6 måneder eller dataavbrudd 11. februar 2016.
Total overlevelse rapporteres her basert på antall dødsfall fra randomisering til dataavskjæring.
Randomisering frem til død på grunn av en hvilken som helst årsak i opptil 6 måneder eller dataavbrudd 11. februar 2016.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
PFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon bestemt av etterforskerens vurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere. Progressiv sykdom (PD) er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 minst en 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseende av en eller flere nye lesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseende av nye lesjoner.
Randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Deltakere med behandlingsfremkommende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline gjennom ca. 30 dager etter seponering av behandlingen; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
En behandlingsfremkallende bivirkning ble definert som en hendelse som oppstod etter eksponering for minst 1 dose studiemedisin (ruxolitinib eller placebo). En behandlingsrelatert AE ble definert som en hendelse med en klar, sannsynlig eller mulig årsakssammenheng for å studere medisiner. En alvorlig AE er en hendelse som resulterer i død, sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller krever medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre ett av utfallene ovenfor. Intensiteten til en AE ble gradert i henhold til National Cancer Institutes vanlige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) versjon 4.03: Grad 1 (Mild); Karakter 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Baseline gjennom ca. 30 dager etter seponering av behandlingen; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
PFS er definert som tiden fra randomisering til den tidligste datoen for sykdomsprogresjon bestemt av etterforskerens vurdering av objektive radiografiske sykdomsvurderinger i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere. Progressiv sykdom (PD) er definert ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som en økning på minst 20 % i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner, utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller utseendet av nye lesjoner.
Randomisering til sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak hvis tidligere; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Objektiv responsrate bestemt av radiografiske sykdomsvurderinger per responsevalueringskriterier i solide svulster RECIST (v1.1), av etterforskervurdering og ble definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST ved ethvert innlegg baseline besøk. Per RECIST for mållesjoner og vurdert ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner uten forverring av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Grunnlinje til slutten av studiet; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Varighet av svar
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.
Varighet av total respons ble definert som tiden i måneder fra fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1) til den første datoen Progressive Disease (PD) ble objektivt dokumentert eller til dødsdatoen. Per RECIST for mållesjoner og vurdert ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI): Komplett respons (CR), forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren av mållesjoner uten forverring av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Grunnlinje til slutten av studiet; opptil 6 måneder eller til dataavbruddet 11. februar 2016.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-363

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på Ruxolitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere