Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Ruxolitinib bij patiënten met alvleesklierkanker

15 januari 2018 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase 3-studie van de JAK 1/2-remmer Ruxolitinib of Placebo in combinatie met capecitabine bij proefpersonen met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die niet hebben gefaald of intolerant zijn voor eerstelijns chemotherapie (de JANUS 2-studie )

Dit was om de werkzaamheid te bepalen, gebaseerd op algehele overleving, van ruxolitinib toegevoegd aan capecitabine voor de behandeling van gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studie, waarin ongeveer 270 deelnemers met gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de alvleesklier die hadden gefaald of intolerant waren voor eerstelijns chemotherapie, gerandomiseerd zouden worden (1:1). naar een van de volgende behandelgroepen:

  • Behandeling A (N = 135): capecitabine + ruxolitinib
  • Behandeling B (N = 135): capecitabine + placebo

De behandeling bestond uit het herhalen van cycli van 21 dagen. Capecitabine werd zelf toegediend gedurende de eerste 14 dagen van elke cyclus en ruxolitinib/placebo werd zelf toegediend gedurende de hele cyclus. De behandeling voor alle deelnemers moest worden voortgezet zolang het regime werd getolereerd en de deelnemer niet voldeed aan de stopzettingscriteria. Deelnemers die de behandeling stopzetten, werden gevolgd voor daaropvolgende behandelingen tegen kanker en overleving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Vitacura, Chili
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Denemarken
      • Naestved, Denemarken
      • Odense C, Denemarken
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Brest Cedex, Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk
  • Ierland
      • Cork, Ierland
      • Dubin, Ierland
      • Galway, Ierland
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Maastricht, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
      • Salzburg, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
      • Wein, Oostenrijk
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten
      • La Jolla, California, Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten
      • Thomasville, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten
      • Fresh Meadows, New York, Verenigde Staten
      • Harrison, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Rochester, New York, Verenigde Staten
      • Rockville Centre, New York, Verenigde Staten
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten
  • Zweden
      • Linköping, Zweden
      • Uppsala, Zweden
  • Zwitserland
      • Bellinzona, Zwitserland
      • Geneve, Zwitserland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas.
  • Geavanceerd adenocarcinoom van de alvleesklier dat niet te opereren of metastatisch is.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2
  • 1 eerder chemotherapieschema gekregen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte (exclusief neoadjuvante en/of adjuvante therapie).
  • ≥ 2 weken zijn verstreken vanaf de voltooiing van het vorige behandelingsregime en de deelnemers moeten hersteld zijn of een nieuwe stabiele uitgangswaarde hebben van eventuele gerelateerde toxiciteiten.
  • Radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte

  • Een gemodificeerde Glasgow Prognostic Score (mGPS) van 1 of 2 zoals hieronder gedefinieerd:

    • Criteria:

      1. mGPS van 1: C-reactief proteïne (CRP) > 10 mg/L en albumine ≥ 35 g/L
      2. mGPS van 2: CRP > 10 mg/L en albumine < 35 g/L

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 1 eerder regime ontvangen voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte.
  • Lopende bestralingstherapie, bestralingstherapie toegediend binnen 30 dagen na inschrijving
  • Gelijktijdige antikankertherapie (bijv. chemotherapie, bestralingstherapie, chirurgie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie, onderzoekstherapie of tumorembolisatie).
  • Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan de studie zonder toestemming van de sponsor
  • Eerdere ernstige reactie op fluoropyrimidines, bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie (DPD) of andere bekende overgevoeligheid voor werkzame stoffen, waaronder fluorouracil (5-FU), ruxolitinib of een van hun hulpstoffen.
  • Voorafgaande behandeling met een JAK-remmer voor elke indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ruxolitinib plus capecitabine
Geneesmiddel: Ruxolitinib
5 mg tabletten tweemaal daags via de mond in te nemen (BID)
Andere namen:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Geneesmiddel: Capecitabine
150 mg of 500 mg tabletten tweemaal daags oraal toe te dienen (BID)
Actieve vergelijker: Placebo plus capecitabine
Geneesmiddel: Capecitabine
150 mg of 500 mg tabletten tweemaal daags oraal toe te dienen (BID)
Geneesmiddel: Placebo
5 mg overeenkomende placebotabletten tweemaal daags via de mond toe te dienen (BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
De totale overleving wordt hier gerapporteerd op basis van het aantal sterfgevallen als gevolg van randomisatie tot de data-cut-off.
Randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat progressievrije overleving (PFS) bereikt
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder. Progressive Disease (PD) wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som LD wordt geregistreerd sinds de start van de behandeling of de verschijnen van een of meer nieuwe laesies, duidelijke progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 30 dagen na stopzetting van de behandeling; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad na blootstelling aan ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (ruxolitinib of placebo). Een behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een duidelijke, waarschijnlijke of mogelijke causaliteit om medicatie te bestuderen. Een ernstige AE is een gebeurtenis die leidt tot overlijden, ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of die levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft of medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen. De intensiteit van een AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute: graad 1 (mild); Graad 2 (matig); Graad 3 (ernstig); Graad 4 (levensbedreigend).
Basislijn tot ongeveer 30 dagen na stopzetting van de behandeling; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de vroegste datum van ziekteprogressie bepaald door beoordeling door de onderzoeker van objectieve radiografische ziektebeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder. Progressive Disease (PD) wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als een toename van ten minste 20% van de som van de LD van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som LD is geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies, ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies of het verschijnen van nieuwe laesies.
Randomisatie naar ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook indien eerder; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Objectief responspercentage bepaald door radiografische ziektebeoordelingen volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST (v1.1), door onderzoekersbeoordeling en werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met Complete Response (CR) of Partial Response (PR) door RECIST op elke post basisbezoek. Per RECIST voor doellaesies en beoordeeld door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI): Complete respons (CR), verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies zonder verslechtering van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Basislijn tot einde studie; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.
De duur van de algehele respons werd gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf Complete Response (CR) of Partial Response (PR) volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) tot de eerste datum waarop progressieve ziekte (PD) objectief werd gedocumenteerd of totdat de datum van overlijden. Per RECIST voor doellaesies en beoordeeld door computertomografie (CT) en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI): Complete respons (CR), verdwijning van alle doel- en niet-doellaesies; Gedeeltelijke respons (PR), >=30% afname van de som van de langste diameter van doellaesies zonder verslechtering van niet-doellaesies en geen nieuwe laesies; Algehele respons (OR) = CR + PR.
Basislijn tot einde studie; tot 6 maanden of tot de data cut-off 11FEB2016.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

22 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 18424-363

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren