Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruksolitinibistä haimasyöpäpotilailla

maanantai 15. tammikuuta 2018 päivittänyt: Incyte Corporation

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen 3 tutkimus JAK 1/2 -estäjän ruksolitinibistä tai lumelääkkeestä yhdistelmänä kapesitabiinin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka ovat epäonnistuneet tai jotka eivät siedä ensimmäisen linjan kemoterapiaa (The JANUS2) )

Tämän tarkoituksena oli määrittää kapesitabiiniin lisätyn ruksolitinibin tehokkuus metastaattisen haimasyövän hoidossa kokonaiseloonjäämisajan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 3 tutkimus, jossa noin 270 osallistujaa, joilla oli pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma ja jotka olivat epäonnistuneet tai jotka eivät sietäneet ensilinjan kemoterapiaa, satunnaistettiin (1:1). johonkin seuraavista hoitoryhmistä:

  • Hoito A (N = 135): Kapesitabiini + ruksolitinibi
  • Hoito B (N = 135): Kapesitabiini + lumelääke

Hoito koostui 21 päivän jaksojen toistamisesta. Kapesitabiinia annettiin itse kunkin syklin ensimmäisen 14 päivän ajan, ja ruksolitinibi/plaseboa annettiin itse koko syklin ajan. Kaikkien osallistujien hoitoa oli jatkettava niin kauan kuin hoito oli siedettävä, eikä osallistuja täyttänyt lopetuskriteerejä. Hoidon keskeyttäneiden osallistujien seurantaa jatkettiin myöhempien syöpähoitojen ja eloonjäämisen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

86

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Maastricht, Alankomaat
      • Nijmegen, Alankomaat
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
      • Dubin, Irlanti
      • Galway, Irlanti
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta
      • Linz, Itävalta
      • Salzburg, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
      • Wein, Itävalta
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
      • Medellin, Kolumbia
  • Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko
      • Toluca, Meksiko
  • Portugali
      • Braga, Portugali
      • Lisboa, Portugali
      • Porto, Portugali
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
      • Brest Cedex, Ranska
      • Dijon, Ranska
      • Lyon, Ranska
      • Nancy, Ranska
  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi
  • Sveitsi
      • Bellinzona, Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi
  • Tanska
      • Naestved, Tanska
      • Odense C, Tanska
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Yhdysvallat
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat
      • Thomasville, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
      • Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat
      • Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat
      • Fresh Meadows, New York, Yhdysvallat
      • Harrison, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Rochester, New York, Yhdysvallat
      • Rockville Centre, New York, Yhdysvallat
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Langhorne, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Temple, Texas, Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma.
  • Pitkälle edennyt haiman adenokarsinooma, joka on käyttökelvoton tai metastaattinen.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2
  • Sai 1 aiempaa kemoterapiahoitoa pitkälle edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi (ei sisällä neoadjuvantti- ja/tai adjuvanttihoitoa).
  • ≥ 2 viikkoa edellisen hoito-ohjelman päättymisestä, ja osallistujien on täytynyt toipua tai olla uudella vakaalla lähtötasolla kaikista asiaan liittyvistä toksisista vaikutuksista.
  • Radiografisesti mitattava tai arvioitava sairaus

  • Muokattu Glasgow Prognostic Score (mGPS) 1 tai 2, kuten alla on määritelty:

    • Kriteeri:

      1. mGPS 1: C-reaktiivinen proteiini (CRP) > 10 mg/l ja albumiini ≥ 35 g/l
      2. mGPS 2: CRP > 10 mg/l ja albumiini < 35 g/l

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai enemmän kuin yhden aiemman hoito-ohjelman edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi.
  • Jatkuva sädehoito, sädehoito, joka annetaan 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Samanaikainen syöpähoito (esim. kemoterapia, sädehoito, leikkaus, immunoterapia, biologinen hoito, hormonihoito, tutkimushoito tai kasvaimen embolisaatio).
  • Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta ilman sponsorin hyväksyntää
  • Aiempi vakava reaktio fluoropyrimidiineille, tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos (DPD) tai muu tunnettu yliherkkyys vaikuttaville aineille, mukaan lukien fluorourasiilille (5-FU), ruksolitinibille tai jollekin niiden apuaineelle.
  • Aiempi hoito JAK-estäjillä missä tahansa indikaatiossa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ruksolitinibi plus kapesitabiini
Lääke: Ruksolitinibi
5 mg:n tabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID)
Muut nimet:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Lääke: Kapesitabiini
150 mg tai 500 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Active Comparator: Placebo plus kapesitabiini
Lääke: Kapesitabiini
150 mg tai 500 mg tabletit suun kautta kahdesti päivässä (BID)
Lääke: Plasebo
5 mg vastaavat lumetabletit suun kautta kahdesti vuorokaudessa (BID)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti 6 kuukautta tai datakatkoksia 11.2.2016 saakka.
Kokonaiseloonjääminen raportoidaan tässä perustuen kuolemien määrään satunnaistamisesta tietojen katkaisuun asti.
Satunnaistaminen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti 6 kuukautta tai datakatkoksia 11.2.2016 saakka.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS) -eloonjäämisen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty tutkijan objektiivisten röntgenkuvausten perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 vähintään 20 %:lla lisäystä kohdeleesioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
Osallistujat, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
Hoidon aiheuttama AE määriteltiin tapahtumaksi, joka ilmeni vähintään yhdelle tutkimuslääkeannokselle (ruksolitinibi tai lumelääke) altistumisen jälkeen. Hoitoon liittyvä AE määriteltiin tapahtumaksi, jolla on selvä, todennäköinen tai mahdollinen syy-yhteys lääkityksen tutkimiseen. Vakava AE on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, sairaalahoitoon, jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on hengenvaarallinen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai vaatii lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä yhden yllä mainitun seurauksen estämiseksi. AE:n intensiteetti luokiteltiin National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologian kriteerien (NCI-CTCAE) version 4.03 mukaan: Grade 1 (lievä); luokka 2 (kohtalainen); luokka 3 (vaikea); 4. luokka (hengenvaarallinen).
Lähtötilanne noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
PFS määritellään ajalla satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka on määritetty tutkijan objektiivisten röntgenkuvausten perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin. Progressiivinen sairaus (PD) määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1 vähintään 20 prosentin lisäykseksi kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen, ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen tai uusien leesioiden ilmaantuminen.
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
Objektiivinen vasteprosentti määritettiin röntgensairausarvioinneilla kiinteiden kasvainten RECIST-vasteen arviointikriteereillä (v1.1), tutkijan arvioinnilla ja määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla RECIST on saanut täydellisen vasteen (CR) tai osittainen vasteen (PR) missä tahansa postauksessa. peruskäynti. Kohdevaurioiden RECISTin mukaan ja arvioituna tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI): Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman ei-kohteena olevien leesioiden pahenemista eikä uusia leesioita; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.
Kokonaisvasteen kesto määriteltiin kuukausina täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) siihen asti, kun progressiivinen sairaus (PD) dokumentoitiin ensimmäisen kerran objektiivisesti tai kunnes kuolinpäivämäärä. Kohdevaurioiden RECISTin mukaan ja arvioituna tietokonetomografialla (CT) ja/tai magneettikuvauksella (MRI): Täydellinen vaste (CR), kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa ilman ei-kohteena olevien leesioiden pahenemista eikä uusia leesioita; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti; enintään 6 kuukautta tai datakatkaisuun 11.2.2016.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Incyte Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INCB 18424-363

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ruksolitinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa