Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de ruxolitinib en pacientes con cáncer de páncreas

15 de enero de 2018 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de fase 3 del inhibidor de JAK 1/2 ruxolitinib o placebo en combinación con capecitabina en sujetos con adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que han fracasado o son intolerantes a la quimioterapia de primera línea (el estudio JANUS 2 )

Esto fue para determinar la eficacia, basada en la supervivencia general, de ruxolitinib agregado a capecitabina para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que aproximadamente 270 participantes con adenocarcinoma de páncreas avanzado o metastásico que habían fracasado o no toleraban la quimioterapia de primera línea se iban a aleatorizar (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:

  • Tratamiento A (N = 135): Capecitabina + ruxolitinib
  • Tratamiento B (N = 135): Capecitabina + placebo

El tratamiento consistió en repetir ciclos de 21 días. Capecitabina se autoadministró durante los primeros 14 días de cada ciclo y ruxolitinib/placebo se autoadministró durante todo el ciclo. El tratamiento para todos los participantes debía continuar mientras se tolerara el régimen y el participante no cumpliera con los criterios de interrupción. Los participantes que interrumpieron el tratamiento continuaron siendo seguidos para tratamientos contra el cáncer posteriores y supervivencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria
      • Linz, Austria
      • Salzburg, Austria
      • Vienna, Austria
      • Wein, Austria
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Dinamarca
      • Naestved, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
      • Harrison, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Brest Cedex, Francia
      • Dijon, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nancy, Francia
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dubin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • México
      • Monterrey, México
      • Oaxaca, México
      • Toluca, México
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Suecia
      • Linköping, Suecia
      • Uppsala, Suecia
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza
      • Geneve, Suiza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de páncreas confirmado histológica o citológicamente.
  • Adenocarcinoma avanzado de páncreas inoperable o metastásico.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 a 2
  • Recibió 1 régimen de quimioterapia previo para enfermedad avanzada o metastásica (sin incluir terapia neoadyuvante y/o adyuvante).
  • Transcurrieron ≥ 2 semanas desde la finalización del régimen de tratamiento anterior y los participantes deben haberse recuperado o estar en una nueva línea de base estable de cualquier toxicidad relacionada.
  • Enfermedad medible o evaluable radiográficamente

  • Una puntuación de pronóstico de Glasgow modificada (mGPS) de 1 o 2 como se define a continuación:

    • Criterios:

      1. mGPS de 1: proteína C reactiva (PCR) > 10 mg/L y albúmina ≥ 35 g/L
      2. mGPS de 2: PCR > 10 mg/L y albúmina < 35 g/L

Criterio de exclusión:

  • Recibió más de 1 régimen previo por enfermedad avanzada o metastásica.
  • Radioterapia en curso, radioterapia administrada dentro de los 30 días posteriores a la inscripción
  • Terapia contra el cáncer concurrente (p. ej., quimioterapia, radioterapia, cirugía, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, terapia en investigación o embolización tumoral).
  • Otras neoplasias malignas actuales o anteriores dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio sin la aprobación del patrocinador
  • Reacción grave previa a las fluoropirimidinas, deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) u otra hipersensibilidad conocida a los principios activos, incluido el fluorouracilo (5-FU), ruxolitinib o cualquiera de sus excipientes.
  • Tratamiento previo con un inhibidor de JAK para cualquier indicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ruxolitinib más capecitabina
Droga: Ruxolitinib
Comprimidos de 5 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)
Otros nombres:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Droga: Capecitabina
Comprimidos de 150 mg o 500 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)
Comparador activo: Placebo más capecitabina
Droga: Capecitabina
Comprimidos de 150 mg o 500 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)
Droga: Placebo
Comprimidos de placebo equivalentes de 5 mg para administrar por vía oral dos veces al día (BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
La supervivencia general se informa aquí en función del número de muertes desde la aleatorización hasta el corte de los datos.
Aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte por cualquier causa si es anterior. La Enfermedad Progresiva (EP) se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 al menos un 20% de aumento en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas, progresión inequívoca de lesiones no diana o aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la interrupción del tratamiento; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Un EA emergente del tratamiento se definió como un evento que ocurre después de la exposición a al menos 1 dosis del fármaco del estudio (ruxolitinib o placebo). Un EA relacionado con el tratamiento se definió como un evento con una causalidad definitiva, probable o posible para la medicación del estudio. Un AA grave es un evento que resulta en muerte, hospitalización, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o pone en peligro la vida, una anomalía congénita/defecto de nacimiento o requiere intervención médica o quirúrgica para prevenir 1 de los resultados anteriores. La intensidad de un AA se calificó de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 4.03: Grado 1 (Leve); Grado 2 (Moderado); Grado 3 (Severo); Grado 4 (potencialmente mortal).
Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la interrupción del tratamiento; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte por cualquier causa si es anterior. La Enfermedad Progresiva (EP) se define utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 como un aumento de al menos un 20 % en la suma de la LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de la LD registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas, la progresión inequívoca de lesiones no diana o la aparición de nuevas lesiones.
Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es antes; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Tasa de respuesta objetiva determinada por evaluaciones radiográficas de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos RECIST (v1.1), por evaluación del investigador y se definió como el porcentaje de participantes con Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) por RECIST en cualquier publicación visita de referencia. Según RECIST para lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN): respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y no diana; Respuesta parcial (RP), disminución >=30% en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo sin empeoramiento de las lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.
La duración de la respuesta general se definió como el tiempo en meses desde la respuesta completa (RC) o la respuesta parcial (PR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1) hasta la primera fecha en que se documentó objetivamente la enfermedad progresiva (PD) o hasta la fecha de la muerte. Según RECIST para lesiones diana y evaluadas mediante tomografía computarizada (TC) y/o resonancia magnética nuclear (RMN): respuesta completa (CR), desaparición de todas las lesiones diana y no diana; Respuesta parcial (PR), >=30% de disminución en la suma del diámetro más largo de las lesiones objetivo sin empeoramiento de las lesiones no objetivo y sin lesiones nuevas; Respuesta Global (OR) = CR + PR.
Línea de base hasta el final del estudio; hasta 6 meses o hasta el corte de datos el 11 de febrero de 2016.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-363

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de pancreas

Ensayos clínicos sobre Ruxolitinib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir