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Um estudo de Ruxolitinibe em pacientes com câncer pancreático

15 de janeiro de 2018 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo randomizado, duplo-cego, de fase 3 do inibidor de JAK 1/2 ruxolitinibe ou placebo em combinação com capecitabina em indivíduos com adenocarcinoma avançado ou metastático do pâncreas que falharam ou são intolerantes à quimioterapia de primeira linha (o estudo JANUS 2 )

Isso foi para determinar a eficácia, com base na sobrevida global, de ruxolitinibe adicionado à capecitabina para o tratamento de câncer pancreático metastático.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, no qual aproximadamente 270 participantes com adenocarcinoma avançado ou metastático do pâncreas que falharam ou eram intolerantes à quimioterapia de primeira linha deveriam ser randomizados (1:1) a um dos seguintes grupos de tratamento:

  • Tratamento A (N = 135): Capecitabina + ruxolitinibe
  • Tratamento B (N = 135): capecitabina + placebo

O tratamento consistiu em repetir ciclos de 21 dias. Capecitabina foi autoadministrada nos primeiros 14 dias de cada ciclo e ruxolitinibe/placebo foi autoadministrado durante todo o ciclo. O tratamento para todos os participantes deveria continuar enquanto o regime fosse tolerado e o participante não atendesse aos critérios de descontinuação. Os participantes que descontinuaram o tratamento continuaram a ser acompanhados para tratamentos anticancerígenos subsequentes e sobrevivência.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
      • Medellin, Colômbia
  • Dinamarca
      • Naestved, Dinamarca
      • Odense C, Dinamarca
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Macon, Georgia, Estados Unidos
      • Thomasville, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
      • Fresh Meadows, New York, Estados Unidos
      • Harrison, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Rochester, New York, Estados Unidos
      • Rockville Centre, New York, Estados Unidos
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
      • Temple, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos
      • Newport News, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos
  • França
      • Bordeaux, França
      • Brest Cedex, França
      • Dijon, França
      • Lyon, França
      • Nancy, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Nijmegen, Holanda
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
      • Dubin, Irlanda
      • Galway, Irlanda
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • México
      • Monterrey, México
      • Oaxaca, México
      • Toluca, México
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça
      • Geneve, Suíça
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Linz, Áustria
      • Salzburg, Áustria
      • Vienna, Áustria
      • Wein, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente ou citologicamente.
  • Adenocarcinoma avançado do pâncreas inoperável ou metastático.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 a 2
  • Recebeu 1 regime de quimioterapia anterior para doença avançada ou metastática (não incluindo terapia neoadjuvante e/ou adjuvante).
  • ≥ 2 semanas se passaram desde a conclusão do regime de tratamento anterior e os participantes devem ter se recuperado ou estar em uma nova linha de base estável de quaisquer toxicidades relacionadas.
  • Doença mensurável ou avaliável radiograficamente

  • Uma Pontuação Prognóstica de Glasgow modificada (mGPS) de 1 ou 2 conforme definido abaixo:

    • Critério:

      1. mGPS de 1: proteína C reativa (PCR) > 10 mg/L e albumina ≥ 35 g/L
      2. mGPS de 2: PCR > 10 mg/L e albumina < 35 g/L

Critério de exclusão:

  • Recebeu mais de 1 regime anterior para doença avançada ou metastática.
  • Radioterapia contínua, radioterapia administrada dentro de 30 dias após a inscrição
  • Terapia anticancerígena concomitante (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, cirurgia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, terapia experimental ou embolização tumoral).
  • Outra malignidade atual ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo sem aprovação do patrocinador
  • Reação prévia grave a fluoropirimidinas, deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase (DPD) ou outra hipersensibilidade conhecida a substâncias ativas, incluindo fluorouracil (5-FU), ruxolitinibe ou qualquer um de seus excipientes.
  • Tratamento prévio com um inibidor de JAK para qualquer indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe mais capecitabina
Medicamento: Ruxolitinibe
Comprimidos de 5 mg a serem administrados por via oral duas vezes ao dia (BID)
Outros nomes:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos de 150 mg ou 500 mg para serem administrados por via oral duas vezes ao dia (BID)
Comparador Ativo: Placebo mais capecitabina
Medicamento: Capecitabina
Comprimidos de 150 mg ou 500 mg para serem administrados por via oral duas vezes ao dia (BID)
Medicamento: Placebo
5 mg comprimidos de placebo correspondentes a serem administrados por via oral duas vezes ao dia (BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Randomização até morte por qualquer causa até 6 meses ou até o corte de dados 11FEV2016.
A sobrevida global é relatada aqui com base no número de mortes desde a randomização até o corte de dados.
Randomização até morte por qualquer causa até 6 meses ou até o corte de dados 11FEV2016.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão da doença, ou morte por qualquer causa se antes; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença determinada pela avaliação do investigador de avaliações radiográficas objetivas da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou morte devido a qualquer causa se antes. Doença Progressiva (DP) é definida usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 pelo menos um aumento de 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, progressão inequívoca de lesões não-alvo ou aparecimento de novas lesões.
Randomização para progressão da doença, ou morte por qualquer causa se antes; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
Participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 30 dias após a descontinuação do tratamento; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
Um EA emergente do tratamento foi definido como um evento ocorrido após a exposição a pelo menos 1 dose do medicamento do estudo (ruxolitinibe ou placebo). Um EA relacionado ao tratamento foi definido como um evento com causalidade definida, provável ou possível para estudar a medicação. Um EA grave é um evento que resulta em morte, hospitalização, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou é uma ameaça à vida, uma anomalia congênita/defeito congênito ou requer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir 1 dos resultados acima. A intensidade de um EA foi classificada de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos (NCI-CTCAE) versão 4.03: Grau 1 (Leve); Grau 2 (Moderado); Grau 3 (Grave); Grau 4 (com risco de vida).
Linha de base até aproximadamente 30 dias após a descontinuação do tratamento; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Randomização para progressão da doença, ou morte por qualquer causa se antes; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de progressão da doença determinada pela avaliação do investigador de avaliações radiográficas objetivas da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1, ou morte devido a qualquer causa se antes. Doença Progressiva (DP) é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 como um aumento de pelo menos 20% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões, progressão inequívoca de lesões não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões.
Randomização para progressão da doença, ou morte por qualquer causa se antes; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até o final do estudo; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
Taxa de resposta objetiva determinada por avaliações radiográficas da doença por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos RECIST (v1.1), por avaliação do investigador e foi definida como a porcentagem de participantes com Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) por RECIST em qualquer post visita inicial. Por RECIST para lesões-alvo e avaliadas por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo sem piora das lesões não-alvo e sem novas lesões; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Linha de base até o final do estudo; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
Duração da Resposta
Prazo: Linha de base até o final do estudo; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.
A duração da resposta geral foi definida como o tempo em meses desde a Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1) até a primeira data em que a Doença Progressiva (PD) foi documentada objetivamente ou até a data da morte. Por RECIST para lesões-alvo e avaliadas por tomografia computadorizada (TC) e/ou ressonância magnética (MRI): Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo e não-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo sem piora das lesões não-alvo e sem novas lesões; Resposta geral (OR) = CR + PR.
Linha de base até o final do estudo; até 6 meses ou até o limite de dados 11FEB2016.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

22 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-363

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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