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Une étude sur le ruxolitinib chez des patients atteints d'un cancer du pancréas

15 janvier 2018 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, de phase 3 de l'inhibiteur de JAK 1/2, le ruxolitinib ou un placebo en association avec la capécitabine chez des sujets atteints d'un adénocarcinome avancé ou métastatique du pancréas qui ont échoué ou sont intolérants à la chimiothérapie de première intention (l'étude JANUS 2 )

Il s'agissait de déterminer l'efficacité, basée sur la survie globale, du ruxolitinib ajouté à la capécitabine pour le traitement du cancer du pancréas métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, dans laquelle environ 270 participants atteints d'un adénocarcinome avancé ou métastatique du pancréas qui avaient échoué ou étaient intolérants à la chimiothérapie de première ligne devaient être randomisés (1: 1) à l'un des groupes de traitement suivants :

  • Traitement A (N = 135) : capécitabine + ruxolitinib
  • Traitement B (N = 135) : Capécitabine + placebo

Le traitement consistait à répéter des cycles de 21 jours. La capécitabine a été auto-administrée pendant les 14 premiers jours de chaque cycle, et le ruxolitinib/placebo a été auto-administré pendant tout le cycle. Le traitement pour tous les participants devait se poursuivre tant que le régime était toléré et que le participant ne répondait pas aux critères d'arrêt. Les participants qui ont arrêté le traitement ont continué à être suivis pour les traitements anticancéreux ultérieurs et la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Vitacura, Chili
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
      • Medellin, Colombie
  • Danemark
      • Naestved, Danemark
      • Odense C, Danemark
  • France
      • Bordeaux, France
      • Brest Cedex, France
      • Dijon, France
      • Lyon, France
      • Nancy, France
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dubin, Irlande
      • Galway, Irlande
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
      • Haifa, Israël
      • Jerusalem, Israël
      • Petach Tikva, Israël
      • Ramat Gan, Israël
      • Tel Aviv, Israël
      • Tel Hashomer, Israël
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche
      • Linz, L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
      • Wein, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
      • Porto, Le Portugal
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
      • Oaxaca, Mexique
      • Toluca, Mexique
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
      • Nijmegen, Pays-Bas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse
      • Geneve, Suisse
  • Suède
      • Linköping, Suède
      • Uppsala, Suède
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis
      • La Jolla, California, États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Macon, Georgia, États-Unis
      • Thomasville, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis
      • Lansing, Michigan, États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, États-Unis
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis
      • Fresh Meadows, New York, États-Unis
      • Harrison, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
      • Rockville Centre, New York, États-Unis
      • Sleepy Hollow, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Lubbock, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis
      • Temple, Texas, États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis
      • Newport News, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du pancréas confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  • Adénocarcinome avancé du pancréas inopérable ou métastatique.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 à 2
  • A reçu 1 traitement de chimiothérapie antérieur pour une maladie avancée ou métastatique (n'incluant pas la thérapie néoadjuvante et/ou adjuvante).
  • ≥ 2 semaines se sont écoulées depuis la fin du régime de traitement précédent et les participants doivent avoir récupéré ou être à une nouvelle ligne de base stable de toute toxicité associée.
  • Maladie radiographiquement mesurable ou évaluable

  • Un Glasgow Pronostic Score (mGPS) modifié de 1 ou 2 tel que défini ci-dessous :

    • Critère:

      1. mGPS de 1 : Protéine C-réactive (CRP) > 10 mg/L et albumine ≥ 35 g/L
      2. mGPS de 2 : CRP > 10 mg/L et albumine < 35 g/L

Critère d'exclusion:

  • A reçu plus d'un traitement antérieur pour une maladie avancée ou métastatique.
  • Radiothérapie en cours, radiothérapie administrée dans les 30 jours suivant l'inscription
  • Thérapie anticancéreuse concomitante (p. ex., chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie, immunothérapie, thérapie biologique, hormonothérapie, thérapie expérimentale ou embolisation tumorale).
  • Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude sans l'approbation du sponsor
  • Antécédents de réaction sévère aux fluoropyrimidines, déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) ou autre hypersensibilité connue aux substances actives, y compris le fluorouracile (5-FU), le ruxolitinib ou l'un de leurs excipients.
  • Traitement antérieur par un inhibiteur de JAK pour toute indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ruxolitinib plus capécitabine
Médicament: Ruxolitinib
Comprimés de 5 mg à administrer par voie orale deux fois par jour (BID)
Autres noms:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Médicament: Capécitabine
Comprimés de 150 mg ou 500 mg à administrer par voie orale deux fois par jour (BID)
Comparateur actif: Placebo plus capécitabine
Médicament: Capécitabine
Comprimés de 150 mg ou 500 mg à administrer par voie orale deux fois par jour (BID)
Médicament: Placebo
Comprimés placebo correspondants à 5 mg à administrer par voie orale deux fois par jour (BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données le 11 février 2016.
La survie globale est rapportée ici sur la base du nombre de décès depuis la randomisation jusqu'à la date limite des données.
Randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données le 11 février 2016.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant la survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque si plus tôt. La maladie évolutive (MP) est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des LD enregistrées depuis le début du traitement ou la apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, progression non équivoque de lésions non cibles, ou apparition de nouvelles lésions.
Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Au départ jusqu'à environ 30 jours après l'arrêt du traitement ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Un EI lié au traitement a été défini comme un événement survenant après l'exposition à au moins 1 dose du médicament à l'étude (ruxolitinib ou placebo). Un EI lié au traitement a été défini comme un événement ayant une causalité certaine, probable ou possible avec le médicament à l'étude. Un EI grave est un événement entraînant un décès, une hospitalisation, une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou met la vie en danger, une anomalie congénitale/malformation congénitale ou nécessite une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats ci-dessus. L'intensité d'un EI a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 4.03 : Grade 1 (léger) ; 2e année (modérée); Grade 3 (sévère); Grade 4 (mettant la vie en danger).
Au départ jusqu'à environ 30 jours après l'arrêt du traitement ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque si plus tôt. La maladie progressive (MP) est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1 comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme de la DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme de DL enregistrée depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions, la progression sans équivoque de lésions non cibles ou l'apparition de nouvelles lésions.
Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, s'il survient plus tôt ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De base à la fin de l'étude ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Taux de réponse objectif déterminé par les évaluations radiographiques de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides RECIST (v1.1), par l'évaluation de l'investigateur et a été défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (RP) par RECIST à n'importe quel poste visite de référence. Selon RECIST pour les lésions cibles et évaluées par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans aggravation des lésions non cibles et sans nouvelles lésions ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
De base à la fin de l'étude ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
Durée de la réponse
Délai: De base à la fin de l'étude ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.
La durée de la réponse globale a été définie comme le temps en mois entre la réponse complète (RC) ou la réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1) jusqu'à la première date à laquelle la maladie progressive (MP) a été objectivement documentée ou jusqu'à ce que la date du décès. Selon RECIST pour les lésions cibles et évaluées par tomodensitométrie (TDM) et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM) : réponse complète (RC), disparition de toutes les lésions cibles et non cibles ; Réponse partielle (RP), diminution >= 30 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles sans aggravation des lésions non cibles et sans nouvelles lésions ; Réponse globale (OR) = RC + RP.
De base à la fin de l'étude ; jusqu'à 6 mois ou jusqu'à la date limite des données 11FEB2016.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Première publication (Estimation)

22 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-363

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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