Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Ruxolitinib hos patienter med pankreascancer

15 januari 2018 uppdaterad av: Incyte Corporation

En randomiserad, dubbelblind, fas 3-studie av JAK 1/2-hämmaren Ruxolitinib eller placebo i kombination med Capecitabin hos patienter med avancerad eller metastaserad adenokarcinom i bukspottkörteln som har misslyckats eller är intoleranta mot första linjens kemoterapi (JANUS 2-studien )

Detta var för att fastställa effekten, baserat på total överlevnad, av ruxolitinib tillsatt capecitabin för behandling av metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie, där cirka 270 deltagare med avancerad eller metastaserad adenokarcinom i bukspottkörteln som hade misslyckats eller var intoleranta mot första linjens kemoterapi skulle randomiseras (1:1). till någon av följande behandlingsgrupper:

  • Behandling A (N = 135): Capecitabin + ruxolitinib
  • Behandling B (N = 135): Capecitabin + placebo

Behandlingen bestod av upprepade 21-dagarscykler. Capecitabin administrerades själv under de första 14 dagarna av varje cykel, och ruxolitinib/placebo administrerades själv under hela cykeln. Behandlingen för alla deltagare skulle fortsätta så länge som kuren tolererades och deltagaren inte uppfyllde kriterierna för avbrott. Deltagare som avbröt behandlingen fortsatte att följas för efterföljande anticancerbehandlingar och överlevnad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Naestved, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike
      • Dijon, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nancy, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna
      • La Jolla, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
      • Macon, Georgia, Förenta staterna
      • Thomasville, Georgia, Förenta staterna
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna
      • Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna
      • Fresh Meadows, New York, Förenta staterna
      • Harrison, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Rochester, New York, Förenta staterna
      • Rockville Centre, New York, Förenta staterna
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Förenta staterna
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna
      • Langhorne, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Temple, Texas, Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Förenta staterna
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dubin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Toluca, Mexiko
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
      • Geneve, Schweiz
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Österrike
      • Graz, Österrike
      • Linz, Österrike
      • Salzburg, Österrike
      • Vienna, Österrike
      • Wein, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bukspottkörteln.
  • Avancerat adenokarcinom i bukspottkörteln som är inoperabelt eller metastaserande.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2
  • Fick 1 tidigare kemoterapiregim för avancerad eller metastaserande sjukdom (inte inklusive neoadjuvant och/eller adjuvant terapi).
  • ≥ 2 veckor förflutit från avslutad tidigare behandlingsregim och deltagarna måste ha återhämtat sig eller vara vid en ny stabil baslinje från alla relaterade toxiciteter.
  • Radiografiskt mätbar eller utvärderbar sjukdom

  • En modifierad Glasgow Prognostic Score (mGPS) på 1 eller 2 enligt definitionen nedan:

    • Kriterier:

      1. mGPS av 1: C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/L och albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS av 2: CRP > 10 mg/L och albumin < 35 g/L

Exklusions kriterier:

  • Fick mer än 1 tidigare behandling för avancerad eller metastaserad sjukdom.
  • Pågående strålbehandling, strålbehandling som ges inom 30 dagar efter inskrivning
  • Samtidig anticancerterapi (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, undersökningsterapi eller tumörembolisering).
  • Aktuell eller tidigare annan malignitet inom 2 år efter studiestart utan sponsorgodkännande
  • Tidigare allvarlig reaktion på fluoropyrimidiner, känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist (DPD) eller annan känd överkänslighet mot aktiva substanser, inklusive fluorouracil (5-FU), ruxolitinib eller något av deras hjälpämnen.
  • Tidigare behandling med JAK-hämmare för alla indikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ruxolitinib plus capecitabin
Läkemedel: Ruxolitinib
5 mg tabletter som ska administreras genom munnen två gånger dagligen (BID)
Andra namn:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Läkemedel: Capecitabin
150 mg eller 500 mg tabletter som ska administreras genom munnen två gånger dagligen (BID)
Aktiv komparator: Placebo plus capecitabin
Läkemedel: Capecitabin
150 mg eller 500 mg tabletter som ska administreras genom munnen två gånger dagligen (BID)
Läkemedel: Placebo
5 mg matchande placebotabletter som ska administreras genom munnen två gånger dagligen (BID)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak upp till 6 månader eller till data cutoff 11FEB2016.
Den totala överlevnaden rapporteras här baserat på antalet dödsfall från randomisering till data cut-off.
Randomisering till dödsfall på grund av någon orsak upp till 6 månader eller till data cutoff 11FEB2016.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak om tidigare; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression som bestäms av utredarens bedömning av objektiva röntgensjukdomsbedömningar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller död på grund av någon orsak om tidigare. Progressiv sjukdom (PD) definieras med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 minst en 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summan LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner, otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner.
Randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak om tidigare; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till cirka 30 dagar efter avslutad behandling; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
En behandlingsframkallande biverkning definierades som en händelse som inträffade efter exponering för minst 1 dos av studieläkemedlet (ruxolitinib eller placebo). En behandlingsrelaterad biverkning definierades som en händelse med en bestämd, sannolik eller möjlig orsak till att studera medicin. En allvarlig AE är en händelse som resulterar i dödsfall, sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller är livshotande, en medfödd anomali/födelsedefekt eller kräver medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av ovanstående utfall. Intensiteten av en AE graderades enligt National Cancer Institute gemensamma terminologikriterier för biverkningar (NCI-CTCAE) version 4.03: Grade 1 (Mild); Betyg 2 (Moderat); Grad 3 (svår); Grad 4 (livshotande).
Baslinje till cirka 30 dagar efter avslutad behandling; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak om tidigare; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för sjukdomsprogression som bestäms av utredarens bedömning av objektiva röntgensjukdomsbedömningar enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, eller död på grund av någon orsak om tidigare. Progressiv sjukdom (PD) definieras med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1 som en ökning på minst 20 % av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade som referens. uppkomsten av en eller flera nya lesioner, otvetydig progression av icke-målskador eller uppkomsten av nya lesioner.
Randomisering till sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak om tidigare; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje till slutet av studien; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Objektiv svarsfrekvens bestämdes av radiografiska sjukdomsbedömningar per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer RECIST (v1.1), av utredarens bedömning och definierades som andelen deltagare med fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av RECIST vid någon post baslinjebesök. Per RECIST för mållesioner och bedömd med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT): Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner utan försämring av icke-målskador och inga nya lesioner; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Baslinje till slutet av studien; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Varaktighet för svar
Tidsram: Baslinje till slutet av studien; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.
Varaktigheten av det övergripande svaret definierades som tiden i månader från fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1) tills det första datumet Progressive Disease (PD) objektivt dokumenterades eller tills dödsdatumet. Per RECIST för mållesioner och bedömd med datortomografi (CT) och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT): Fullständigt svar (CR), försvinnande av alla mål- och icke-målskador; Partiell respons (PR), >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av mållesioner utan försämring av icke-målskador och inga nya lesioner; Totalt svar (OR) = CR + PR.
Baslinje till slutet av studien; upp till 6 månader eller till datagränsen 11FEB2016.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2014

Första postat (Uppskatta)

22 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-363

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera