Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib vizsgálata hasnyálmirigyrákos betegeknél

2018. január 15. frissítette: Incyte Corporation

Véletlenszerű, kettős vak, 3. fázisú JAK 1/2 gátló ruxolitinib vagy placebo kapecitabinnal kombinált vizsgálata előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegeknél, akiknél sikertelen vagy intoleráns az első vonalbeli kemoterápia (The JANUS2 Study2) )

Ennek célja az volt, hogy az áttétes hasnyálmirigyrák kezelésében a kapecitabinhoz adott ruxolitinib hatékonyságát az általános túlélés alapján meghatározzák.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat volt, amelyben körülbelül 270 előrehaladott vagy metasztatikus hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő résztvevőt kellett randomizálni (1:1). az alábbi kezelési csoportok egyikére:

  • A kezelés (N = 135): Capecitabin + ruxolitinib
  • B kezelés (N = 135): Capecitabin + placebo

A kezelés 21 napos ciklusok megismétléséből állt. A kapecitabint minden ciklus első 14 napjában, a ruxolitinib/placebót pedig a teljes ciklus alatt önmaguk adták be. A kezelést minden résztvevőnél addig kellett folytatni, amíg a kezelési rendet tolerálták, és a résztvevő nem felelt meg a abbahagyási kritériumoknak. A kezelést abbahagyó résztvevőket továbbra is követték a későbbi rákellenes kezelések és a túlélés érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

86

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria
      • Linz, Ausztria
      • Salzburg, Ausztria
      • Vienna, Ausztria
      • Wein, Ausztria
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Dánia
      • Naestved, Dánia
      • Odense C, Dánia
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok
      • La Jolla, California, Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
      • Macon, Georgia, Egyesült Államok
      • Thomasville, Georgia, Egyesült Államok
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok
      • Lansing, Michigan, Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
      • Saint Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok
      • Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok
      • Fresh Meadows, New York, Egyesült Államok
      • Harrison, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Rochester, New York, Egyesült Államok
      • Rockville Centre, New York, Egyesült Államok
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
      • Langhorne, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok
      • Lubbock, Texas, Egyesült Államok
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
      • Temple, Texas, Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok
      • Newport News, Virginia, Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország
      • Dijon, Franciaország
      • Lyon, Franciaország
      • Nancy, Franciaország
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
      • Maastricht, Hollandia
      • Nijmegen, Hollandia
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó
      • Toluca, Mexikó
  • Portugália
      • Braga, Portugália
      • Lisboa, Portugália
      • Porto, Portugália
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc
      • Geneve, Svájc
  • Svédország
      • Linköping, Svédország
      • Uppsala, Svédország
  • Írország
      • Cork, Írország
      • Dubin, Írország
      • Galway, Írország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt hasnyálmirigy adenokarcinóma.
  • Előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma, amely inoperábilis vagy áttétes.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-tól 2-ig
  • 1 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt (kivéve a neoadjuváns és/vagy adjuváns terápiát).
  • ≥ 2 hét telt el az előző kezelési séma befejezése óta, és a résztvevőknek fel kell gyógyulniuk, vagy új, stabil kiindulási értékkel kell rendelkezniük bármilyen kapcsolódó toxicitásból.
  • Radiográfiailag mérhető vagy értékelhető betegség

  • 1-es vagy 2-es módosított Glasgow-i prognosztikus pontszám (mGPS), az alábbiak szerint:

    • Kritériumok:

      1. 1 mGPS: C-reaktív fehérje (CRP) > 10 mg/l és albumin ≥ 35 g/l
      2. 2 mGPS: CRP > 10 mg/l és albumin < 35 g/l

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus betegség miatt több mint 1 kezelést kapott.
  • Folyamatos sugárkezelés, a beiratkozást követő 30 napon belül beadott sugárkezelés
  • Egyidejű rákellenes terápia (pl. kemoterápia, sugárterápia, műtét, immunterápia, biológiai terápia, hormonterápia, vizsgálati terápia vagy tumorembolizáció).
  • Jelenlegi vagy korábbi egyéb rosszindulatú daganat a vizsgálatba való belépéstől számított 2 éven belül a szponzor jóváhagyása nélkül
  • Korábbi súlyos reakció fluor-pirimidinekre, ismert dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiány (DPD), vagy egyéb ismert túlérzékenység a hatóanyagokkal szemben, beleértve a fluorouracilt (5-FU), a ruxolitinibet vagy bármely segédanyagát.
  • Előzetes JAK-gátló kezelés bármilyen indikáció esetén.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib plusz kapecitabin
Drog: Ruxolitinib
5 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID)
Más nevek:
  • Jakafi ®
  • Jakavi ®
Drog: Kapecitabin
150 mg-os vagy 500 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID)
Aktív összehasonlító: Placebo plusz kapecitabin
Drog: Kapecitabin
150 mg-os vagy 500 mg-os tabletta szájon át naponta kétszer (BID)
Drog: Placebo
5 mg-os megfelelő placebo tabletta, szájon át naponta kétszer (BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Randomizálás bármilyen okból bekövetkezett halálig 6 hónapig vagy adatlezárásig 2016. február 11.
A teljes túlélést itt a randomizálástól az adatok határértékéig tartó halálozások száma alapján jelentjük.
Randomizálás bármilyen okból bekövetkezett halálig 6 hónapig vagy adatlezárásig 2016. február 11.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélést (PFS) elért résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, ha korábban; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
A PFS a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján végzett objektív radiográfiás betegségfelmérés, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás, ha előbb, határoz meg. A progresszív betegség (PD) meghatározása a Solid Tumors Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 használatával történik, legalább 20%-os növekedés a célléziók LD-jének összegében, referenciaként a kezelés megkezdése vagy a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget tekintve. egy vagy több új elváltozás megjelenése, a nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója vagy új elváltozások megjelenése.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, ha korábban; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
Kezelés miatti nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők
Időkeret: Kiindulási állapot körülbelül 30 nappal a kezelés abbahagyása után; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
A kezelés során felmerülő mellékhatást olyan eseményként határozták meg, amely a vizsgált gyógyszer (ruxolitinib vagy placebo) legalább 1 dózisának való kitettség után következett be. A kezeléssel összefüggő mellékhatást olyan eseményként határozták meg, amelynek határozott, valószínű vagy lehetséges okozati összefüggése van a gyógyszeres kezelés vizsgálatához. A súlyos nemkívánatos állapot olyan esemény, amely halált, kórházi kezelést, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy életveszélyes, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében. A nemkívánatos események intenzitását a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE) 4.03 verziója szerint osztályozták: 1. fokozat (enyhe); 2. fokozat (közepes); 3. fokozat (súlyos); 4. fokozat (életveszélyes).
Kiindulási állapot körülbelül 30 nappal a kezelés abbahagyása után; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, ha korábban; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
A PFS a véletlenszerű besorolástól a betegség progressziójának legkorábbi időpontjáig eltelt idő, amelyet a vizsgáló által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 alapján végzett objektív radiográfiás betegségfelmérés, vagy bármely okból bekövetkezett halálozás, ha előbb, határoz meg. A progresszív betegség (PD) a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) v1.1 használatával definiálható a célléziók LD-jének összegének legalább 20%-os növekedéseként, referenciaként a kezelés megkezdése óta regisztrált legkisebb LD-összeget, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenése, a nem célpont elváltozások egyértelmű progressziója vagy új elváltozások megjelenése.
Véletlenszerű besorolás a betegség progressziójára vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásra, ha korábban; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
Az objektív válaszarányt radiográfiás betegségértékelések alapján határozták meg a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint RECIST (v1.1), a vizsgálói értékelés alapján, és a RECIST által bármely poszton teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos arányaként határozták meg. kiindulási látogatás. A célléziók RECIST szerint és számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve: Teljes válasz (CR), minden cél és nem céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, a nem célléziók súlyosbodása és új léziók nélkül; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
A válasz időtartama
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.
Az általános válasz időtartamát a teljes választól (CR) vagy a részleges választól (PR) a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (RECIST v1.1) alapján határozták meg hónapokban a progresszív betegség (PD) objektív dokumentálásáig, vagy addig, amíg a halál dátuma. A célléziók RECIST szerint és számítógépes tomográfiával (CT) és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) értékelve: Teljes válasz (CR), minden cél és nem céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, a nem célléziók súlyosbodása és új léziók nélkül; Általános válasz (OR) = CR + PR.
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig; 6 hónapig vagy az adatlezárásig 2016. február 11.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. április 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-363

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigyrák

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel