Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ruxolitinibu u pacientů s rakovinou pankreatu

15. ledna 2018 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 3 s inhibitorem JAK 1/2 ruxolitinibem nebo placebem v kombinaci s kapecitabinem u pacientů s pokročilým nebo metastatickým adenokarcinomem pankreatu, kteří selhali nebo netolerují chemoterapii první linie (studie JANUS 2 )

Cílem bylo stanovit na základě celkového přežití účinnost ruxolitinibu přidaného ke kapecitabinu k léčbě metastatického karcinomu pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii fáze 3, ve které mělo být randomizováno přibližně 270 účastníků s pokročilým nebo metastazujícím adenokarcinomem pankreatu, kteří selhali nebo netolerovali chemoterapii první linie (1:1). do jedné z následujících léčebných skupin:

  • Léčba A (N = 135): kapecitabin + ruxolitinib
  • Léčba B (N = 135): kapecitabin + placebo

Léčba spočívala v opakování 21denních cyklů. Kapecitabin byl podáván samostatně po dobu prvních 14 dnů každého cyklu a ruxolitinib/placebo byl podáván samostatně během celého cyklu. Léčba u všech účastníků měla pokračovat tak dlouho, dokud byl režim tolerován a účastník nesplňoval kritéria pro přerušení léčby. Účastníci, kteří přerušili léčbu, byli nadále sledováni pro následnou protinádorovou léčbu a přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Dánsko
      • Naestved, Dánsko
      • Odense C, Dánsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Brest Cedex, Francie
      • Dijon, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nancy, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
  • Irsko
      • Cork, Irsko
      • Dubin, Irsko
      • Galway, Irsko
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petach Tikva, Izrael
      • Ramat Gan, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel Hashomer, Izrael
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Toluca, Mexiko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
      • Porto, Portugalsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Linz, Rakousko
      • Salzburg, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
      • Wein, Rakousko
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • La Jolla, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Macon, Georgia, Spojené státy
      • Thomasville, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy
      • Lansing, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy
      • Harrison, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
      • Rockville Centre, New York, Spojené státy
      • Sleepy Hollow, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Langhorne, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Lubbock, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
      • Temple, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy
      • Newport News, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu.
  • Pokročilý adenokarcinom slinivky břišní, který je inoperabilní nebo metastatický.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2
  • Podstoupila 1 předchozí chemoterapeutický režim pro pokročilé nebo metastatické onemocnění (nezahrnuje neoadjuvantní a/nebo adjuvantní léčbu).
  • ≥ 2 týdny uplynuly od dokončení předchozího léčebného režimu a účastníci se museli zotavit nebo být na nové stabilní výchozí hodnotě z jakýchkoli souvisejících toxicit.
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění

  • Modifikované Glasgowské prognostické skóre (mGPS) 1 nebo 2, jak je definováno níže:

    • Kritéria:

      1. mGPS 1: C-reaktivní protein (CRP) > 10 mg/l a albumin ≥ 35 g/l
      2. mGPS 2: CRP > 10 mg/l a albumin < 35 g/l

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil více než 1 předchozí režim pro pokročilé nebo metastatické onemocnění.
  • Probíhající radiační terapie, radiační terapie podávaná do 30 dnů od zařazení
  • Souběžná protinádorová terapie (např. chemoterapie, radiační terapie, chirurgický zákrok, imunoterapie, biologická léčba, hormonální terapie, výzkumná terapie nebo embolizace nádoru).
  • Současná nebo předchozí jiná malignita do 2 let od vstupu do studie bez souhlasu sponzora
  • Předchozí závažná reakce na fluoropyrimidiny, známý deficit dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD) nebo jiná známá přecitlivělost na léčivé látky, včetně fluorouracilu (5-FU), ruxolitinibu nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku.
  • Předchozí léčba inhibitorem JAK pro jakoukoli indikaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ruxolitinib plus kapecitabin
Lék: Ruxolitinib
5 mg tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)
Ostatní jména:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Lék: Kapecitabin
150 mg nebo 500 mg tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)
Aktivní komparátor: Placebo plus kapecitabin
Lék: Kapecitabin
150 mg nebo 500 mg tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)
Lék: Placebo
5 mg odpovídající placebové tablety podávané ústy dvakrát denně (BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Celkové přežití je zde uvedeno na základě počtu úmrtí od randomizace do data cut-off.
Randomizace až do smrti z jakékoli příčiny až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění stanoveného výzkumným pracovníkem na základě objektivního radiografického hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Progresivní onemocnění (PD) je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Účastníci s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do přibližně 30 dnů po ukončení léčby; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
AE vzniklá při léčbě byla definována jako událost, ke které došlo po expozici alespoň 1 dávce studovaného léku (ruxolitinib nebo placebo). AE související s léčbou byla definována jako událost s jednoznačnou, pravděpodobnou nebo možnou kauzalitou pro studovanou medikaci. Závažná AE je událost vedoucí ke smrti, hospitalizaci, trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti, nebo je život ohrožující, vrozená anomálie/vrozená vada nebo vyžaduje lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků. Intenzita AE byla odstupňována podle společných terminologických kritérií National Cancer Institute pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) verze 4.03: stupeň 1 (mírný); Stupeň 2 (střední); Stupeň 3 (těžký); Stupeň 4 (život ohrožující).
Výchozí stav do přibližně 30 dnů po ukončení léčby; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění stanoveného výzkumným pracovníkem na základě objektivního radiografického hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve. Progresivní onemocnění (PD) je definováno pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 jako alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo výskyt jedné nebo více nových lézí, jednoznačná progrese necílových lézí nebo výskyt nových lézí.
Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Míra objektivní odpovědi stanovená na základě radiografických hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů RECIST (v1.1), hodnocením zkoušejícího a byla definována jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) podle RECIST na jakémkoli místě základní návštěva. Podle RECIST pro cílové léze a hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez zhoršení necílových lézí a bez nových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.
Trvání celkové odpovědi bylo definováno jako doba v měsících od úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1) do prvního data objektivního zdokumentování progresivního onemocnění (PD) nebo do datum úmrtí. Podle RECIST pro cílové léze a hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT) a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI): Kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových a necílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí bez zhoršení necílových lézí a bez nových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
Výchozí stav do konce studie; až 6 měsíců nebo do datového uzávěru 11. února 2016.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-363

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit