Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Ruxolitinib hos patienter med bugspytkirtelkræft

15. januar 2018 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 3-studie af JAK 1/2-hæmmeren Ruxolitinib eller placebo i kombination med Capecitabin hos personer med avanceret eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som har svigtet eller er intolerante over for førstelinje-kemoterapi (JANUS 2-undersøgelsen )

Dette var for at bestemme effektiviteten, baseret på den samlede overlevelse, af ruxolitinib tilsat capecitabin til behandling af metastatisk pancreascancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie, hvor cirka 270 deltagere med fremskreden eller metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som havde svigtet eller var intolerante over for førstelinje-kemoterapi, skulle randomiseres (1:1). til en af ​​følgende behandlingsgrupper:

  • Behandling A (N = 135): Capecitabin + ruxolitinib
  • Behandling B (N = 135): Capecitabin + placebo

Behandlingen bestod af gentagelse af 21-dages cyklusser. Capecitabin blev selvadministreret i de første 14 dage af hver cyklus, og ruxolitinib/placebo blev selvadministreret under hele cyklussen. Behandlingen for alle deltagere skulle fortsætte, så længe kuren blev tolereret, og deltageren ikke opfyldte seponeringskriterierne. Deltagere, der afbrød behandlingen, blev fortsat fulgt med henblik på efterfølgende kræftbehandlinger og overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
      • Medellin, Colombia
  • Danmark
      • Naestved, Danmark
      • Odense C, Danmark
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater
      • La Jolla, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Macon, Georgia, Forenede Stater
      • Thomasville, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater
      • Harrison, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater
      • Sleepy Hollow, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Langhorne, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
      • Temple, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Brest Cedex, Frankrig
      • Dijon, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Nancy, Frankrig
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dubin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
      • Oaxaca, Mexico
      • Toluca, Mexico
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
      • Geneve, Schweiz
  • Sverige
      • Linköping, Sverige
      • Uppsala, Sverige
  • Østrig
      • Graz, Østrig
      • Linz, Østrig
      • Salzburg, Østrig
      • Vienna, Østrig
      • Wein, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen.
  • Avanceret adenocarcinom i bugspytkirtlen, der er inoperabel eller metastatisk.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 til 2
  • Modtaget 1 tidligere kemoterapiregime for fremskreden eller metastatisk sygdom (ikke inklusive neoadjuverende og/eller adjuverende terapi).
  • ≥ 2 uger er forløbet fra afslutningen af ​​tidligere behandlingsregime, og deltagerne skal være kommet sig eller være ved en ny stabil baseline fra eventuelle relaterede toksiciteter.
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom

  • En modificeret Glasgow Prognostic Score (mGPS) på 1 eller 2 som defineret nedenfor:

    • Kriterier:

      1. mGPS på 1: C-reaktivt protein (CRP) > 10 mg/L og albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS på 2: CRP > 10 mg/L og albumin < 35 g/L

Ekskluderingskriterier:

  • Modtaget mere end 1 tidligere behandlingsregime for fremskreden eller metastatisk sygdom.
  • Løbende strålebehandling, strålebehandling administreret inden for 30 dage efter tilmelding
  • Samtidig anticancerterapi (f.eks. kemoterapi, strålebehandling, kirurgi, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, undersøgelsesterapi eller tumorembolisering).
  • Nuværende eller tidligere anden malignitet inden for 2 år efter studiestart uden sponsorgodkendelse
  • Tidligere alvorlig reaktion på fluoropyrimidiner, kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel (DPD) eller anden kendt overfølsomhed over for aktive stoffer, herunder fluorouracil (5-FU), ruxolitinib eller ethvert af deres hjælpestoffer.
  • Forudgående behandling med en JAK-hæmmer til enhver indikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib plus capecitabin
Medicin: Ruxolitinib
5 mg tabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)
Andre navne:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Medicin: Capecitabin
150 mg eller 500 mg tabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)
Aktiv komparator: Placebo plus capecitabin
Medicin: Capecitabin
150 mg eller 500 mg tabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)
Medicin: Placebo
5 mg matchende placebotabletter, der skal indgives gennem munden to gange dagligt (BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag op til 6 måneder eller data cutoff 11FEB2016.
Samlet overlevelse rapporteres her baseret på antallet af dødsfald fra randomisering til data cut-off.
Randomisering indtil død på grund af en hvilken som helst årsag op til 6 måneder eller data cutoff 11FEB2016.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression bestemt af investigators vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Progressiv sygdom (PD) er defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 mindst en stigning på 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
En behandlingsudløst bivirkning blev defineret som en hændelse, der opstod efter eksponering for mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet (ruxolitinib eller placebo). En behandlingsrelateret AE blev defineret som en hændelse med en bestemt, sandsynlig eller mulig årsag til at studere medicin. En alvorlig AE er en hændelse, der resulterer i død, hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er livstruende, en medfødt anomali/fødselsdefekt eller kræver medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre 1 af ovenstående udfald. Intensiteten af ​​en AE blev klassificeret i henhold til National Cancer Institutes almindelige terminologikriterier for bivirkninger (NCI-CTCAE) version 4.03: Grade 1 (Mild); Klasse 2 (Moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (livstruende).
Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression bestemt af investigators vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Progressiv sygdom (PD) defineres ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner, utvetydig progression af ikke-mållæsioner eller fremkomsten af ​​nye læsioner.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Objektiv responsrate bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST (v1.1), ved investigator-vurdering og blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af RECIST på ethvert indlæg baseline besøg. Pr. RECIST for mållæsioner og vurderet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden forværring af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline til studiets afslutning; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.
Varigheden af ​​overordnet respons blev defineret som tiden i måneder fra fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) indtil den første dato Progressive Disease (PD) blev objektivt dokumenteret eller indtil dødsdatoen. Pr. RECIST for mållæsioner og vurderet ved computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI): Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner uden forværring af ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
Baseline til studiets afslutning; op til 6 måneder eller til data cutoff 11FEB2016.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2014

Først opslået (Skøn)

22. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-363

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Ruxolitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner