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췌장암 환자의 Ruxolitinib에 대한 연구

2018년 1월 15일 업데이트: Incyte Corporation

1차 화학요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자를 대상으로 JAK 1/2 억제제 Ruxolitinib 또는 위약을 카페시타빈과 병용한 무작위 이중맹검 3상 연구(JANUS 2 연구 )

이는 전이성 췌장암 치료를 위해 카페시타빈에 추가된 룩솔리티닙의 전체 생존율에 기초한 효능을 결정하기 위한 것이었다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3상 연구로, 1차 화학요법에 실패했거나 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 췌장 선암종 환자 약 270명을 무작위 배정(1:1)했습니다. 다음 치료 그룹 중 하나:

  • 치료 A(N = 135): 카페시타빈 + 룩솔리티닙
  • 치료 B(N = 135): 카페시타빈 + 위약

치료는 21일 주기를 반복하는 것으로 구성되었습니다. 카페시타빈은 각 주기의 처음 14일 동안 자가 투여했고, 룩솔리티닙/위약은 전체 주기 동안 자가 투여했습니다. 모든 참가자에 대한 치료는 요법이 용인되는 한 지속되었으며 참가자가 중단 기준을 충족하지 않았습니다. 치료를 중단한 참가자는 후속 항암 치료 및 생존을 위해 계속 추적되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
  • 덴마크
      • Naestved, 덴마크
      • Odense C, 덴마크
  • 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
      • Oaxaca, 멕시코
      • Toluca, 멕시코
  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국
      • La Jolla, California, 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국
      • Denver, Colorado, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국
      • Saint Petersburg, Florida, 미국
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국
      • Atlanta, Georgia, 미국
      • Macon, Georgia, 미국
      • Thomasville, Georgia, 미국
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국
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    • New Jersey
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      • Voorhees, New Jersey, 미국
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      • Commack, New York, 미국
      • Fresh Meadows, New York, 미국
      • Harrison, New York, 미국
      • New York, New York, 미국
      • Rochester, New York, 미국
      • Rockville Centre, New York, 미국
      • Sleepy Hollow, New York, 미국
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국
      • Cincinnati, Ohio, 미국
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      • Dubin, 아일랜드
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      • Graz, 오스트리아
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      • Salzburg, 오스트리아
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      • Wein, 오스트리아
  • 이스라엘
      • Beer Sheva, 이스라엘
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  • 칠레
      • Santiago, 칠레
      • Vitacura, 칠레
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      • Bogota, 콜롬비아
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  • 포르투갈
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      • Lisboa, 포르투갈
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  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스
      • Dijon, 프랑스
      • Lyon, 프랑스
      • Nancy, 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종.
  • 수술이 불가능하거나 전이성인 진행성 췌장 샘암종.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2
  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 1가지 화학 요법을 받았습니다(신보조 및/또는 보조 요법 제외).
  • 이전 치료 요법 완료 후 ≥ 2주가 경과했으며 참가자는 관련 독성으로부터 회복되었거나 새로운 안정적인 기준선에 있어야 합니다.
  • 방사선학적으로 측정하거나 평가할 수 있는 질병

  • 아래에 정의된 대로 1 또는 2의 수정된 글래스고 예후 점수(mGPS):

    • 기준:

      1. mGPS 1: C 반응성 단백질(CRP) > 10 mg/L 및 알부민 ≥ 35 g/L
      2. mGPS 2: CRP > 10mg/L 및 알부민 < 35g/L

제외 기준:

  • 진행성 또는 전이성 질환에 대해 이전 요법을 1회 이상 받았습니다.
  • 진행 중인 방사선 요법, 등록 후 30일 이내에 투여된 방사선 요법
  • 동시 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 수술, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 연구 요법 또는 종양 색전술).
  • 스폰서 승인 없이 연구 시작 2년 이내의 현재 또는 이전의 다른 악성 종양
  • 플루오로피리미딘에 대한 이전의 중증 반응, 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍증(DPD) 또는 플루오로우라실(5-FU), 룩솔리티닙 또는 이들의 부형제를 포함한 활성 물질에 대한 기타 알려진 과민증.
  • 모든 적응증에 대해 JAK 억제제를 사용한 사전 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룩솔리티닙 + 카페시타빈
의약품: 룩소리티닙
1일 2회 경구 투여되는 5mg 정제(BID)
다른 이름들:
  • 자카피 ®
  • 자카비 ®
의약품: 카페시타빈
150mg 또는 500mg 정제를 1일 2회 경구 투여(BID)
활성 비교기: 위약 + 카페시타빈
의약품: 카페시타빈
150mg 또는 500mg 정제를 1일 2회 경구 투여(BID)
의약품: 위약
1일 2회 입으로 투여되는 5mg 매칭 위약 정제(BID)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정.
전체 생존율은 무작위화로부터 데이터 컷오프까지의 사망 수를 기준으로 여기에서 보고됩니다.
최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지 모든 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)을 달성한 참가자의 비율
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(빠른 경우)에 대한 무작위화; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
PFS는 무작위배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 더 이른 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(빠른 경우)에 대한 무작위화; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자
기간: 치료 중단 후 약 30일까지 기준선; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
치료 긴급 AE는 최소 1회 용량의 연구 약물(룩솔리티닙 또는 위약)에 노출된 후 발생하는 사건으로 정의되었습니다. 치료 관련 AE는 연구 약물에 대한 명확하고 개연적이거나 가능한 인과 관계가 있는 사건으로 정의되었습니다. 심각한 AE는 사망, 입원, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하는 사건이거나, 생명을 위협하거나, 선천적 기형/출생 결함이거나, 상기 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입을 필요로 합니다. AE의 강도는 부작용에 대한 National Cancer Institute 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 4.03에 따라 등급을 매겼습니다: 등급 1(약함); 2등급(보통); 3등급(중증); 4등급(생명 위협).
치료 중단 후 약 30일까지 기준선; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
무진행생존기간(PFS)
기간: 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(빠른 경우)에 대한 무작위화; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
PFS는 무작위배정부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 객관적인 방사선학적 질병 평가의 조사자 평가에 의해 결정된 질병 진행의 가장 이른 날짜 또는 더 이른 경우 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 진행성 질병(PD)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1을 사용하여 치료 시작 이후 기록된 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현, 비표적 병변의 명백한 진행 또는 새로운 병변의 출현.
질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(빠른 경우)에 대한 무작위화; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 연구 종료까지; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
조사자 평가에 의해 고형 종양 RECIST(v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 방사선학적 질병 평가에 의해 결정된 객관적 반응률은 임의의 게시물에서 RECIST에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율로 정의되었습니다. 베이스라인 방문. 표적 병변에 대한 RECIST에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 비표적 병변의 악화 및 새로운 병변 없이 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
기준선에서 연구 종료까지; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
응답 기간
기간: 기준선에서 연구 종료까지; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.
전체 반응 기간은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 진행성 질환(PD)이 객관적으로 기록된 첫 날짜까지 또는 사망 날짜. 표적 병변에 대한 RECIST에 따라 컴퓨터 단층 촬영(CT) 및/또는 자기 공명 영상(MRI)으로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 비표적 병변의 악화 및 새로운 병변 없이 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
기준선에서 연구 종료까지; 최대 6개월 또는 데이터 컷오프 2016년 2월 11일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 17일

처음 게시됨 (추정)

2014년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-363

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

룩소리티닙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

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