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Eine Studie zu Ruxolitinib bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

15. Januar 2018 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-3-Studie mit dem JAK-1/2-Inhibitor Ruxolitinib oder Placebo in Kombination mit Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie versagt hat oder die eine Chemotherapie der ersten Linie nicht vertragen (die JANUS-2-Studie )

Damit sollte die Wirksamkeit, basierend auf dem Gesamtüberleben, von Ruxolitinib als Zusatz zu Capecitabin zur Behandlung von metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der ungefähr 270 Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, bei denen eine Erstlinien-Chemotherapie versagt hatte oder die eine Chemotherapie nicht vertragen, randomisiert werden sollten (1:1) zu einer der folgenden Behandlungsgruppen:

  • Behandlung A (N = 135): Capecitabin + Ruxolitinib
  • Behandlung B (N = 135): Capecitabin + Placebo

Die Behandlung bestand aus sich wiederholenden 21-tägigen Zyklen. Capecitabin wurde in den ersten 14 Tagen jedes Zyklus selbst verabreicht, und Ruxolitinib/Placebo wurde während des gesamten Zyklus selbst verabreicht. Die Behandlung für alle Teilnehmer sollte fortgesetzt werden, solange das Regime vertragen wurde und der Teilnehmer die Abbruchkriterien nicht erfüllte. Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, wurden im Hinblick auf nachfolgende Krebsbehandlungen und Überleben weiter beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Vitacura, Chile
  • Dänemark
      • Naestved, Dänemark
      • Odense C, Dänemark
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich
      • Dijon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nancy, Frankreich
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dubin, Irland
      • Galway, Irland
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petach Tikva, Israel
      • Ramat Gan, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel Hashomer, Israel
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
      • Medellin, Kolumbien
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko
      • Toluca, Mexiko
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
  • Portugal
      • Braga, Portugal
      • Lisboa, Portugal
      • Porto, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Schweden
      • Linköping, Schweden
      • Uppsala, Schweden
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz
      • Geneve, Schweiz
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Thomasville, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten
      • Fresh Meadows, New York, Vereinigte Staaten
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten
  • Österreich
      • Graz, Österreich
      • Linz, Österreich
      • Salzburg, Österreich
      • Vienna, Österreich
      • Wein, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse.
  • Fortgeschrittenes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse, das inoperabel oder metastasiert ist.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Hat 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erhalten (ohne neoadjuvante und/oder adjuvante Therapie).
  • ≥ 2 Wochen sind seit Abschluss des vorherigen Behandlungsschemas vergangen und die Teilnehmer müssen sich von allen damit verbundenen Toxizitäten erholt haben oder einen neuen stabilen Ausgangswert erreicht haben.
  • Röntgenologisch messbare oder auswertbare Erkrankung

  • Ein modifizierter Glasgow Prognostic Score (mGPS) von 1 oder 2 wie unten definiert:

    • Kriterien:

      1. mGPS von 1: C-reaktives Protein (CRP) > 10 mg/L und Albumin ≥ 35 g/L
      2. mGPS von 2: CRP > 10 mg/l und Albumin < 35 g/l

Ausschlusskriterien:

  • Hat mehr als 1 früheres Regime für fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten.
  • Laufende Strahlentherapie, Strahlentherapie, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung durchgeführt wird
  • Gleichzeitige Krebstherapie (z. B. Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie, Prüftherapie oder Tumorembolisation).
  • Aktuelle oder frühere andere Malignität innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt ohne Genehmigung des Sponsors
  • Frühere schwere Reaktion auf Fluoropyrimidine, bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel (DPD) oder andere bekannte Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe, einschließlich Fluorouracil (5-FU), Ruxolitinib oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Vorherige Behandlung mit einem JAK-Inhibitor für jede Indikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ruxolitinib plus Capecitabin
Arzneimittel: Ruxolitinib
5-mg-Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID)
Andere Namen:
  • Jakafi®
  • Jakavi®
Arzneimittel: Capecitabin
150 mg oder 500 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID)
Aktiver Komparator: Placebo plus Capecitabin
Arzneimittel: Capecitabin
150 mg oder 500 mg Tabletten zum Einnehmen zweimal täglich (BID)
Arzneimittel: Placebo
5 mg passende Placebo-Tabletten, die zweimal täglich oral eingenommen werden (BID)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 6 Monaten oder bis zum Datenschnitt 11.02.2016.
Das Gesamtüberleben wird hier basierend auf der Anzahl der Todesfälle von der Randomisierung bis zum Datenschnitt angegeben.
Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 6 Monaten oder bis zum Datenschnitt 11.02.2016.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein progressionsfreies Überleben (PFS) erreichen
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, falls früher; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch die Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund, falls früher. Progressive Erkrankung (PD) ist definiert unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 mindestens eine 20%ige Erhöhung der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete Summe LD genommen wird oder die Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, falls früher; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 30 Tage nach Absetzen der Behandlung; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis definiert, das nach Exposition gegenüber mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments (Ruxolitinib oder Placebo) auftritt. Ein behandlungsbedingtes UE wurde als ein Ereignis mit einer eindeutigen, wahrscheinlichen oder möglichen Kausalität für die Studienmedikation definiert. Ein schwerwiegendes UE ist ein Ereignis, das zu Tod, Krankenhausaufenthalt, dauerhafter oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit führt oder lebensbedrohlich ist, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordert, um eines der oben genannten Ergebnisse zu verhindern. Die Intensität eines UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute eingestuft: Grad 1 (leicht); Klasse 2 (mäßig); Grad 3 (schwer); Grad 4 (lebensbedrohlich).
Baseline bis etwa 30 Tage nach Absetzen der Behandlung; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, falls früher; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, bestimmt durch die Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, oder Tod aus irgendeinem Grund, falls früher. Progressive Erkrankung (PD) wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 als mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen definiert, wobei die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung oder als Referenz genommen wird das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen, ein eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielläsionen oder das Auftreten neuer Läsionen.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus jedweder Ursache, falls früher; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis Studienende; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
Die objektive Ansprechrate wurde durch radiologische Krankheitsbeurteilungen gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors RECIST (v1.1) und durch Prüfarztbewertung bestimmt und wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) gemäß RECIST an jeder Stelle definiert Basisbesuch. Gemäß RECIST für Zielläsionen und beurteilt durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen ohne Verschlechterung von Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Baseline bis Studienende; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline bis Studienende; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.
Die Dauer des Gesamtansprechens wurde definiert als die Zeit in Monaten vom vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) nach Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bis zum ersten Datum, an dem eine Progression der Erkrankung (PD) objektiv dokumentiert wurde oder bis das Todesdatum. Gemäß RECIST für Zielläsionen und beurteilt durch Computertomographie (CT) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT): Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen; Partielles Ansprechen (PR), >= 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen ohne Verschlechterung von Nicht-Zielläsionen und ohne neue Läsionen; Gesamtansprechen (OR) = CR + PR.
Baseline bis Studienende; bis 6 Monate oder bis zum Datenschnitt 11.Feb.2016.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-363

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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