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Ruxolitinib 在胰腺癌患者中的研究

2018年1月15日 更新者：Incyte Corporation

JAK 1/2 抑制剂 Ruxolitinib 或安慰剂与卡培他滨联合用于一线化疗失败或不耐受的晚期或转移性胰腺癌患者的随机、双盲、3 期研究（JANUS 2 研究） )

这是为了确定基于总生存期的 ruxolitinib 添加到卡培他滨用于治疗转移性胰腺癌的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，其中约 270 名患有晚期或转移性胰腺癌且对一线化疗失败或不耐受的参与者被随机分配 (1:1)下列治疗组之一：

  • 治疗 A (N = 135)：卡培他滨 + ruxolitinib
  • 治疗 B (N = 135)：卡培他滨 + 安慰剂

治疗包括重复 21 天的周期。 卡培他滨在每个周期的前 14 天自行给药，ruxolitinib/安慰剂在整个周期内自行给药。 只要该方案可以耐受，所有参与者的治疗将继续进行，并且参与者不符合停药标准。 继续跟踪停止治疗的参与者的后续抗癌治疗和生存情况。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Naestved、丹麦
      • Odense C、丹麦
  • 以色列
      • Beer Sheva、以色列
      • Haifa、以色列
      • Jerusalem、以色列
      • Petach Tikva、以色列
      • Ramat Gan、以色列
      • Tel Aviv、以色列
      • Tel Hashomer、以色列
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
      • Medellin、哥伦比亚
  • 墨西哥
      • Monterrey、墨西哥
      • Oaxaca、墨西哥
      • Toluca、墨西哥
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
      • Linz、奥地利
      • Salzburg、奥地利
      • Vienna、奥地利
      • Wein、奥地利
  • 智利
      • Santiago、智利
      • Vitacura、智利
  • 法国
      • Bordeaux、法国
      • Brest Cedex、法国
      • Dijon、法国
      • Lyon、法国
      • Nancy、法国
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰
      • Dubin、爱尔兰
      • Galway、爱尔兰
  • 瑞典
      • Linköping、瑞典
      • Uppsala、瑞典
  • 瑞士
      • Bellinzona、瑞士
      • Geneve、瑞士
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国
    • California
      • Beverly Hills、California、美国
      • La Jolla、California、美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国
      • Denver、Colorado、美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国
      • Saint Petersburg、Florida、美国
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国
      • Atlanta、Georgia、美国
      • Macon、Georgia、美国
      • Thomasville、Georgia、美国
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、美国
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国
      • Kalamazoo、Michigan、美国
      • Lansing、Michigan、美国
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国
    • Missouri
      • Bolivar、Missouri、美国
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、美国
      • Cherry Hill、New Jersey、美国
      • Voorhees、New Jersey、美国
    • New York
      • Commack、New York、美国
      • Fresh Meadows、New York、美国
      • Harrison、New York、美国
      • New York、New York、美国
      • Rochester、New York、美国
      • Rockville Centre、New York、美国
      • Sleepy Hollow、New York、美国
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国
      • Cincinnati、Ohio、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、美国
      • Hershey、Pennsylvania、美国
      • Langhorne、Pennsylvania、美国
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国
      • Knoxville、Tennessee、美国
      • Nashville、Tennessee、美国
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
      • Fort Worth、Texas、美国
      • Lubbock、Texas、美国
      • San Antonio、Texas、美国
      • Temple、Texas、美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国
      • Newport News、Virginia、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰
      • Maastricht、荷兰
      • Nijmegen、荷兰
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙
      • Lisboa、葡萄牙
      • Porto、葡萄牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学或细胞学证实的胰腺腺癌。
  • 不能手术或转移的晚期胰腺癌。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 至 2
  • 接受过 1 种针对晚期或转移性疾病的既往化疗方案（不包括新辅助和/或辅助治疗）。
  • 完成之前的治疗方案后 ≥ 2 周，并且参与者必须已经恢复或处于任何相关毒性的新稳定基线。
  • 放射学可测量或可评估的疾病

  • 修改后的格拉斯哥预后评分 (mGPS) 为 1 或 2，定义如下：

    • 标准：

      1. 1 的 mGPS：C 反应蛋白 (CRP) > 10 mg/L 和白蛋白 ≥ 35 g/L
      2. mGPS 2：CRP > 10 mg/L 和白蛋白 < 35 g/L

排除标准：

  • 接受过 1 种以上的晚期或转移性疾病治疗方案。
  • 正在进行的放射治疗，入组后 30 天内进行的放射治疗
  • 并发抗癌治疗（如化疗、放疗、手术、免疫治疗、生物治疗、激素治疗、研究性治疗或肿瘤栓塞）。
  • 未经申办者批准进入研究后 2 年内患有当前或既往其他恶性肿瘤
  • 先前对氟嘧啶类药物有严重反应，已知二氢嘧啶脱氢酶缺乏症 (DPD)，或其他已知对活性物质过敏，包括氟尿嘧啶 (5-FU)、ruxolitinib 或其任何赋形剂。
  • 先前使用 JAK 抑制剂治疗过任何适应症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：芦可替尼加卡培他滨
药品：芦可替尼
每天两次口服 5 毫克片剂 (BID)
其他名称：
  • 加卡菲®
  • 加卡维®
药品：卡培他滨
每天两次口服 150 毫克或 500 毫克片剂 (BID)
有源比较器：安慰剂加卡培他滨
药品：卡培他滨
每天两次口服 150 毫克或 500 毫克片剂 (BID)
药品：安慰剂
每天两次 (BID) 口服 5 毫克匹配的安慰剂药片

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：随机分组直至因任何原因死亡长达 6 个月或数据截止 2016 年 2 月 11 日。
此处根据从随机化到数据截止的死亡人数报告总生存期。
随机分组直至因任何原因死亡长达 6 个月或数据截止 2016 年 2 月 11 日。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
实现无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：随机化至疾病进展或因任何原因导致的死亡（如果更早）；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
PFS 定义为从随机化到最早的疾病进展日期的时间，该疾病进展由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 对客观影像学疾病评估进行评估，或因任何原因死亡（如果更早）。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义进行性疾病 (PD) 目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，参考自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或一个或多个新病灶的出现，非目标病灶的明确进展，或新病灶的出现。
随机化至疾病进展或因任何原因导致的死亡（如果更早）；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
有治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者
大体时间：停药后约 30 天的基线；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
治疗中出现的 AE 定义为在暴露于至少 1 剂研究药物（ruxolitinib 或安慰剂）后发生的事件。 与治疗相关的 AE 被定义为与研究药物有明确、可能或可能因果关系的事件。 严重 AE 是导致死亡、住院、持续或严重残疾/无行为能力的事件，或危及生命、先天性异常/出生缺陷或需要医疗或手术干预以防止上述结果之一的事件。 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 4.03 版对 AE 的强度进行分级：1 级（轻度）； 2 级（中等）； 3 级（严重）； 4 级（危及生命）。
停药后约 30 天的基线；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
无进展生存期 (PFS)
大体时间：随机化至疾病进展或因任何原因导致的死亡（如果更早）；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
PFS 定义为从随机化到最早的疾病进展日期的时间，该疾病进展由研究者根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 对客观影像学疾病评估进行评估，或因任何原因死亡（如果更早）。 使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 将进行性疾病 (PD) 定义为目标病灶的 LD 总和至少增加 20%，以自治疗开始以来记录的最小 LD 总和作为参考，或一个或多个新病灶的出现，非目标病灶的明确进展，或新病灶的出现。
随机化至疾病进展或因任何原因导致的死亡（如果更早）；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：研究结束时的基线；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
客观缓解率根据实体瘤 RECIST 反应评估标准 (v1.1) 的放射学疾病评估确定，由研究者评估确定，并定义为在任何后 RECIST 获得完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比基线访问。 根据针对靶病灶的 RECIST 并通过计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 进行评估：完全缓解 (CR)、所有靶病灶和非靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%，非靶病灶无恶化，无新病灶；总体反应 (OR) = CR + PR。
研究结束时的基线；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
反应持续时间
大体时间：研究结束时的基线；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。
总体反应的持续时间定义为根据实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 从完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 到客观记录进展性疾病 (PD) 的第一个日期或直到死亡日期。 根据针对靶病灶的 RECIST 并通过计算机断层扫描 (CT) 和/或磁共振成像 (MRI) 进行评估：完全缓解 (CR)、所有靶病灶和非靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶最长直径总和减少>=30%，非靶病灶无恶化，无新病灶；总体反应 (OR) = CR + PR。
研究结束时的基线；最多 6 个月或到数据截止 2016 年 2 月 11 日。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Fitzroy Dawkins, MD、Incyte Corporation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年2月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月17日

首次发布 (估计)

2014年4月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月15日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-363

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