Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование руксолитиниба у пациентов с раком поджелудочной железы

15 января 2018 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 3 применения ингибитора JAK 1/2 руксолитиниба или плацебо в комбинации с капецитабином у пациентов с прогрессирующей или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, у которых химиотерапия первой линии оказалась неэффективной или непереносимой (исследование JANUS 2). )

Это должно было определить эффективность, основанную на общей выживаемости, руксолитиниба, добавленного к капецитабину для лечения метастатического рака поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3, в котором должны были быть рандомизированы приблизительно 270 участников с распространенной или метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, у которых химиотерапия первой линии оказалась неэффективной или непереносимой (1:1). к одной из следующих групп лечения:

  • Лечение A (N = 135): капецитабин + руксолитиниб
  • Лечение B (N = 135): капецитабин + плацебо

Лечение состояло из повторения 21-дневных циклов. Капецитабин принимался самостоятельно в течение первых 14 дней каждого цикла, а руксолитиниб/плацебо принимался самостоятельно в течение всего цикла. Лечение всех участников должно было продолжаться до тех пор, пока режим переносился, и участник не соответствовал критериям прекращения. Участники, прекратившие лечение, продолжали наблюдаться для последующего противоракового лечения и выживания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия
      • Linz, Австрия
      • Salzburg, Австрия
      • Vienna, Австрия
      • Wein, Австрия
  • Дания
      • Naestved, Дания
      • Odense C, Дания
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
      • Haifa, Израиль
      • Jerusalem, Израиль
      • Petach Tikva, Израиль
      • Ramat Gan, Израиль
      • Tel Aviv, Израиль
      • Tel Hashomer, Израиль
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия
      • Dubin, Ирландия
      • Galway, Ирландия
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия
      • Medellin, Колумбия
  • Мексика
      • Monterrey, Мексика
      • Oaxaca, Мексика
      • Toluca, Мексика
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
      • Nijmegen, Нидерланды
  • Португалия
      • Braga, Португалия
      • Lisboa, Португалия
      • Porto, Португалия
  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты
    • California
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Соединенные Штаты
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
      • Macon, Georgia, Соединенные Штаты
      • Thomasville, Georgia, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты
      • Fresh Meadows, New York, Соединенные Штаты
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
      • Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
      • Temple, Texas, Соединенные Штаты
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты
      • Newport News, Virginia, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
      • Brest Cedex, Франция
      • Dijon, Франция
      • Lyon, Франция
      • Nancy, Франция
  • Чили
      • Santiago, Чили
      • Vitacura, Чили
  • Швейцария
      • Bellinzona, Швейцария
      • Geneve, Швейцария
  • Швеция
      • Linköping, Швеция
      • Uppsala, Швеция

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы.
  • Прогрессирующая аденокарцинома поджелудочной железы, неоперабельная или метастатическая.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2
  • Получил 1 предшествующий режим химиотерапии по поводу прогрессирующего или метастатического заболевания (не включая неоадъювантную и/или адъювантную терапию).
  • Прошло ≥ 2 недель с момента завершения предыдущей схемы лечения, и участники должны были выздороветь или находиться на новом стабильном исходном уровне от любых связанных с ними токсических эффектов.
  • Рентгенологически измеримое или оцениваемое заболевание

  • Модифицированная прогностическая шкала Глазго (mGPS) 1 или 2, как определено ниже:

    • Критерии:

      1. mGPS из 1: С-реактивный белок (СРБ) > 10 мг/л и альбумин ≥ 35 г/л
      2. mGPS из 2: СРБ > 10 мг/л и альбумин < 35 г/л

Критерий исключения:

  • Получал более 1 предшествующего режима лечения прогрессирующего или метастатического заболевания.
  • Текущая лучевая терапия, лучевая терапия проводится в течение 30 дней после зачисления
  • Сопутствующая противораковая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, хирургия, иммунотерапия, биологическая терапия, гормональная терапия, исследовательская терапия или эмболизация опухоли).
  • Текущее или предыдущее другое злокачественное новообразование в течение 2 лет после включения в исследование без одобрения спонсора
  • Предыдущая тяжелая реакция на фторпиримидины, известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы (DPD) или другая известная гиперчувствительность к активным веществам, включая фторурацил (5-FU), руксолитиниб или любой из их вспомогательных веществ.
  • Предшествующее лечение ингибитором JAK по любым показаниям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб плюс капецитабин
Лекарство: Руксолитиниб
Таблетки по 5 мг для приема внутрь два раза в день (2 раза в день)
Другие имена:
  • Джакафи ®
  • Джакави®
Лекарство: Капецитабин
Таблетки по 150 мг или 500 мг для приема внутрь два раза в день (дважды в день)
Активный компаратор: Плацебо плюс капецитабин
Лекарство: Капецитабин
Таблетки по 150 мг или 500 мг для приема внутрь два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо по 5 мг для приема внутрь два раза в день (2 раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти по любой причине в течение 6 месяцев или до окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Здесь сообщается об общей выживаемости на основе количества смертей от рандомизации до момента прекращения сбора данных.
Рандомизация до смерти по любой причине в течение 6 месяцев или до окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших выживания без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной исследователем при объективной радиографической оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (ПЗ) определяется с использованием Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 как минимум 20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых поражений, однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Участники с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно через 30 дней после прекращения лечения; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Возникшее во время лечения НЯ определяли как событие, возникшее после приема по крайней мере 1 дозы исследуемого препарата (руксолитиниба или плацебо). НЯ, связанное с лечением, определяли как событие с определенной, вероятной или возможной причинно-следственной связью с исследуемым препаратом. Серьезным НЯ является событие, приводящее к смерти, госпитализации, стойкой или выраженной инвалидности/нетрудоспособности, или угрожающее жизни, врожденная аномалия/врожденный порок, или требующее медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из вышеперечисленных исходов. Интенсивность НЯ оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE) версии 4.03: степень 1 (легкая); 2 степень (умеренная); 3 степень (тяжелая); 4 степень (угрожающая жизни).
Исходный уровень примерно через 30 дней после прекращения лечения; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной исследователем при объективной радиографической оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Прогрессирующее заболевание (PD) определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 как не менее чем 20-процентное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения или появление одного или нескольких новых поражений, однозначное прогрессирование нецелевых поражений или появление новых поражений.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Частота объективного ответа определялась рентгенографическими оценками заболевания в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях RECIST (v1.1), оценкой исследователя и определялась как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) по RECIST в любой момент времени. базовый визит. Согласно RECIST для целевых поражений, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней без ухудшения нецелевых поражений и без новых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Исходный уровень до конца исследования; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.
Продолжительность общего ответа определяли как время в месяцах от полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) по критериям оценки ответа в солидных опухолях (RECIST v1.1) до первой даты объективного документирования прогрессирующего заболевания (PD) или до дата смерти. Согласно RECIST для целевых поражений, оцененных с помощью компьютерной томографии (КТ) и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ): полный ответ (CR), исчезновение всех целевых и нецелевых поражений; Частичный ответ (PR), >=30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней без ухудшения нецелевых поражений и без новых поражений; Общий ответ (OR) = CR + PR.
Исходный уровень до конца исследования; до 6 месяцев или до даты окончания сбора данных 11 февраля 2016 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Fitzroy Dawkins, MD, Incyte Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-363

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться