Register som måler innvirkningen av RNA-ekspresjonstesting på behandlingsavgjørelser i tidlig stadium av lungekreft og vurderer sykdomsfri overlevelse med langtidsoppfølging (ONC006) (ONC006)
31. august 2017 oppdatert av: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Lungekreftregistrering: Et åpent register for å måle virkningen av å legge til RNA-ekspresjonstesting (myPlan Lung Cancer) på behandlingsavgjørelser og for å vurdere sykdomsfri overlevelse med langtidsoppfølging hos nylig diagnostiserte tidlig stadium lungeadenokarsinompasienter (LUNG CARE Registry)
Dette registeret er ment å måle effekten av myPlan Lung Cancer™-testen har på å påvirke behandlingsbeslutninger til onkologer når det legges til standard klinisk-patologiske parametere hos pasienter med tidlig stadium av NSCLC.
Sponsoren gjennomfører to parallelle registre, hvor det ene er rettet mot kirurger (ONC003) og det andre mot onkologer (ONC006). Dette registeret er spesifikt for onkologer (ONC006).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Nylig diagnostiserte behandlingsnaive pasienter med tidlig stadium NSCLC (lungeadenokarsinom)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tidlig stadium ikke-småcellet lungeadenokarsinom
- Underpopulasjon iscenesettelse (IA, IB eller IIA) som bedømt av standarden for praksis på undersøkelsesstedet
- Reseksjon av svulst innen siste 2 måneder etter registrering
- ECOG-ytelse på 0-2
- En forventet levealder på minimum seks måneder
Eksklusjonskriterier
- Tidligere myPlan lungekrefttest utført
- Preoperativ stråling eller kjemoterapi for NSCLC
- Postoperativ stråling eller kjemoterapi for NSCLC
- Påmelding til en egen klinisk studie som begrenser behandlingsalternativene
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring fra behandlingsanbefaling før test til igangsatt behandling etter test
Tidsramme: 3 måneder
|
Den prosentvise endringen fra den registrerte behandlingsanbefalingen før test av onkologen versus den igangsatte posttestbehandlingen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av sykdomsfri overlevelse fra reseksjon til tilbakefall eller død
Tidsramme: 3 år
|
For å estimere sykdomsfri overlevelse med innsamling av langsiktig oppfølgingsinformasjon (opptil 3 år etter testing).
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juni 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
5. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2017
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- myPlan ONC006
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .