Registro que mide el impacto de las pruebas de expresión de ARN en las decisiones de tratamiento en el cáncer de pulmón en etapa temprana y evalúa la supervivencia libre de enfermedad con seguimiento a largo plazo (ONC006) (ONC006)
31 de agosto de 2017 actualizado por: Myriad Genetic Laboratories, Inc.
Registro de cáncer de pulmón: un registro abierto para medir el impacto de agregar pruebas de expresión de ARN (myPlan Lung Cancer) en las decisiones de tratamiento y para evaluar la supervivencia libre de enfermedad con seguimiento a largo plazo en pacientes con adenocarcinoma de pulmón en etapa inicial recién diagnosticados (Registro LUNG CARE)
Este registro está destinado a medir el efecto que tiene la prueba myPlan Lung Cancer™ para influir en las decisiones de tratamiento de los oncólogos cuando se agrega a los parámetros clínico-patológicos estándar en pacientes con NSCLC en etapa temprana.
El patrocinador está realizando dos registros paralelos, uno dirigido a Cirujanos (ONC003) y otro a Oncólogos (ONC006). Este registro es específico de Oncólogos (ONC006).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
44
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes sin tratamiento previo recientemente diagnosticados con NSCLC (adenocarcinoma de pulmón) en etapa temprana
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de adenocarcinoma de pulmón de células no pequeñas en etapa temprana
- Estadificación de subpoblaciones (IA, IB o IIA) según el estándar de práctica en el sitio de investigación
- Resección del tumor dentro de los 2 meses previos a la inscripción
- Rendimiento ECOG de 0-2
- Una esperanza de vida mínima de seis meses.
Criterio de exclusión
- Prueba myPlan de cáncer de pulmón anterior realizada
- Radiación o quimioterapia preoperatoria para NSCLC
- Radiación o quimioterapia posoperatoria para NSCLC
- Inscripción en un ensayo clínico separado que restringe las opciones de tratamiento
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual desde la recomendación de tratamiento previa a la prueba hasta el tratamiento iniciado después de la prueba
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio porcentual de la recomendación de tratamiento previa a la prueba registrada por el oncólogo frente al tratamiento posterior a la prueba iniciado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad desde la resección hasta la recaída o la muerte
Periodo de tiempo: 3 años
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Estimar la supervivencia libre de enfermedad con la recopilación de información de seguimiento a largo plazo (hasta 3 años después de la prueba).
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- myPlan ONC006
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