- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02122445
Cramer Sports Motion Tape og korsryggsmerter EMG (KT_LBP_EMG)
11. januar 2016 oppdatert av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effektiviteten av Cramer Sports Motion Tape på korsryggssmerter pasienters smerte og muskelaktivering
Korsryggsmerter er et problem som rammer opptil 70-80 % av mennesker i løpet av livet.
I USA anslås det at de totale direkte og indirekte kostnadene ved korsryggsmerter kombinert varierer fra 19,6 til 118,8 milliarder dollar.
Nyere studier har vist betydningen av setemuskulaturen i behandlingen av korsryggsmerter.
Det ble funnet at gluteus maximus (Gmax) er betydelig mer aktiv i en populasjon med korsryggsmerter sammenlignet med en sunn populasjon, noe som indikerer at populasjonen av korsryggsmerte stolte på Gmax for å avfyre mer for å overvinne gluteal svakhet.
En ny tilnærming til behandling av muskel- og skjelettlidelser er en tapeteknikk designet for å målrette muskler og lymfesystem.
Begrenset forskning er tilgjengelig for behandling av spesifikke tilstander, inkludert korsryggsmerter, men det er teoretisert for å hemme eller lette muskelen, forbedre blodstrømmen, redusere smerte og forbedre leddjusteringen.
Metoder: Hensikten med denne studien er å bestemme den umiddelbare og forsinkede effektiviteten av Cramer® Sports Motion Tape på Gmax og lumbal paraspinal aktivering i en populasjon med kroniske mekaniske korsryggssmerter.
Et praktisk utvalg på 20 nye pasienter med aktuelle, kroniske korsryggsmerter, ingen aktuelle nevrologiske tegn eller symptomer, ingen tidligere ryggmargsoperasjon, ingen kortikosteroidbehandling i løpet av de siste to ukene, og som ikke er gravide, vil bli rekruttert til denne studien.
Pasienter vil signere et informert samtykke, fullføre alle innledende papirer.
Overflateelektromyografi vil bli brukt for å kvantifisere aktivitetsnivået til Gmax og lumbale paraspinal (LP).
MVIC vil bli estimert for hver muskelgruppe og pasienten vil utføre en serie med 4 randomiserte øvelser, 5 repetisjoner hver; Muslinger med motstand, stående hoftebortføring med motstand, sideliggende hofteabduksjon og en foroverbøyning.
Etter hver øvelse vil pasienten vurdere "Hvor hardt de jobber" på RISE-skalaen.
Etter den første testen vil Cramer® Sports Motion Tape påføres på sete- og korsryggen.
Etter at teipen er påført, vil EMG-treningsprotokollen bli gjentatt.
Tapen vil bli stående på til pasienten kommer tilbake til neste avtale, innen 24 til 48 timer, hvor de vil ha en forsinket post-test.
Pasienter vil vurdere smertene sine, overflateelektroder vil bli brukt på de tidligere teststedene, og MVIC vil bli testet på nytt for hver muskelgruppe.
Pasienten vil utføre samme protokoll som ble utført i den første testøkten.
EMG-signalene vil jevnes ut, korrigeres og analyseres ved hjelp av en rot-middel-kvadrat-algoritme.
Etterforskerne vil bruke visuell start og offset av EMG-signalamplituden for å velge de tre midterste forsøkene.
Gjennomsnittlig aktivering og toppaktivering vil bli bestemt og sammenlignet med MVIC for hver muskelgruppe, og uttrykt som en %MVIC.
Dette gjør at %MVIC kan sammenlignes og rangeres blant grupper og muskler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må rekrutteres i løpet av de første 2 til 3 terapibesøkene
- har en diagnose av kroniske mekaniske korsryggsmerter
- 18-65
Ekskluderingskriterier:
- ingen aktuelle nevrologiske tegn eller symptomer
- ingen tidligere ryggmargsoperasjon
- ingen kortikosteroidbehandling de siste to ukene
- kan ikke være gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Smerte i korsryggen
Øvelser for underkroppen før og etter påføring av Cramer Sports Motion-tape
|
øvelser i underkroppen med og uten Cramer Sports Motion-tape på hoften
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (%MVIC)
Tidsramme: % maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (%MVIC)
|
3 muskler i løpet av 4 øvelser (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) på 3 tidspunkter (Baseline[T1], Umiddelbart etter[T2], 24 timer[T3]), ble analysert i 20 personer, totalt 720 datapunkter.
Maksimal frivillig isometrisk kontraksjon (MVIC) ble vurdert ved bruk av standard manuelle muskeltestingsposisjoner.
For hvert forsøksperson ble EMG-signalene til musklene under øvelsene jevnet ut, rettet opp og analysert ved hjelp av en rot-middel-kvadrat-algoritme og den største aktiveringen av hver muskel ble brukt.
Etter at toppaktiveringen (PA) for hver muskel ble bestemt, ble den sammenlignet med MVIC for referanseøvelsen for den respektive muskelgruppen, og uttrykt som en prosent av MVIC (%MVIC).
I noen tilfeller er %MVIC større enn 100 % fordi MVIC ble vurdert under en manuell muskeltestposisjon.
Under en øvelse genererte noen muskler større PA, og derfor var %MVIC større enn 100 % når den ble beregnet.
På grunn av datamengden har vi gitt Gmax %MVIC-resultatene.
|
% maksimal frivillig isometrisk sammentrekning (%MVIC)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd anstrengelse
Tidsramme: Opplevd anstrengelse
|
Mengden av opplevd anstrengelse ble rapportert for hver av de 4 øvelsene (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) på 3 tidspunkter (Baseline[T1], Umiddelbart etter[T2], 24 timer[T3]), av 20 personer, totalt 240 datapunkter.
Dette ble målt ved hjelp av TheraBand(R) Resistance Intensity Scale for Exercise (RISE Scale).
Deltakerne ble bedt om å rangere deres opplevde anstrengelse på en skala fra 0 til 10, 0 er ingen motstand og 10 er maksimal motstand.
Resultatene fra de 20 forsøkspersonene ble beregnet for hver øvelse på hvert tidspunkt.
|
Opplevd anstrengelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barton Bishop, DPT, Sport & Spine Rehab Clinical Research Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SSR03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .