- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02122445
Cramer Sports Motion Tape och ländryggssmärta EMG (KT_LBP_EMG)
11 januari 2016 uppdaterad av: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effektiviteten av Cramer Sports Motion Tape på ländryggssmärta patienters smärta och muskelaktivering
Ländryggssmärta är ett problem som drabbar upp till 70-80 % av människor under deras livstid.
I USA uppskattar man att de totala direkta och indirekta kostnaderna för ländryggssmärta tillsammans varierar från 19,6 till 118,8 miljarder dollar.
Nyligen genomförda studier har visat vikten av sätesmuskulaturen vid behandling av ländryggssmärta.
Det visade sig att gluteus maximus (Gmax) är betydligt mer aktiv i en befolkning med ländryggssmärta jämfört med en frisk befolkning, vilket indikerar att befolkningen i ländryggssmärta litade på Gmax för att avfyra mer för att övervinna gluteal svaghet.
Ett nytt tillvägagångssätt för att behandla muskuloskeletala tillstånd är en tejpningsteknik utformad för att rikta in sig på muskler och lymfsystem.
Begränsad forskning är tillgänglig för behandling av specifika tillstånd, inklusive ländryggssmärta, men det är teoretiserat att hämma eller underlätta muskeln, förbättra blodflödet, minska smärta och förbättra ledanpassningen.
Metoder: Syftet med denna studie är att fastställa den omedelbara och fördröjda effektiviteten av Cramer® Sports Motion Tape på Gmax och lumbal paraspinal aktivering i en population med kronisk mekanisk ländryggssmärta.
Ett praktiskt urval av 20 nya patienter med aktuell, kronisk ländryggssmärta, inga aktuella neurologiska tecken eller symtom, ingen tidigare ryggradsoperation, ingen kortikosteroidbehandling under de senaste två veckorna och som inte är gravida kommer att rekryteras till denna studie.
Patienterna kommer att underteckna ett informerat samtycke, fylla i alla initiala pappersarbete.
Ytelektromyografi kommer att användas för att kvantifiera aktivitetsnivån för Gmax och lumbala paraspinaler (LP).
MVIC kommer att uppskattas för varje muskelgrupp och patienten kommer att utföra en serie av 4 randomiserade övningar, 5 repetitioner vardera; Musslor med motstånd, stående höftbortförande med motstånd, sidledes höftbortförande och en framåtböjning.
Efter varje träning kommer patienten att bedöma "Hur hårt de arbetar" på RISE-skalan.
Efter det första testet kommer Cramer® Sports Motion Tape att appliceras på sätes- och ländryggen.
Efter att tejpen har applicerats kommer EMG-träningsprotokollet att upprepas.
Tejpen kommer att sitta kvar tills patienten kommer tillbaka för sitt nästa möte, inom 24 till 48 timmar, där de kommer att ha ett försenat eftertest.
Patienterna kommer att bedöma sin smärta, ytelektroder kommer att appliceras på de tidigare testplatserna och MVIC kommer att testas om för varje muskelgrupp.
Patienten kommer att utföra samma protokoll som utfördes i den första testsessionen.
EMG-signalerna kommer att utjämnas, korrigeras och analyseras med hjälp av en root-mean-square-algoritm.
Utredarna kommer att använda visuell start och offset av EMG-signalamplituden för att välja de tre mittersta försöken.
Genomsnittlig aktivering och toppaktivering kommer att bestämmas och jämföras med MVIC för varje muskelgrupp, och uttrycks som en %MVIC.
Detta gör att %MVIC kan jämföras och rangordnas bland grupper och muskler.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste rekryteras inom de första 2 till 3 terapibesöken
- har diagnosen kronisk mekanisk ländryggssmärta
- 18-65
Exklusions kriterier:
- inga aktuella neurologiska tecken eller symtom
- ingen tidigare ryggradsoperation
- ingen kortikosteroidbehandling under de senaste två veckorna
- kanske inte är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ländryggssmärta
Underkroppsövningar före och efter applicering av Cramer Sports Motion-tejp
|
underkroppsövningar med och utan Cramer Sports Motion-tejp på höften
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av maximal frivillig isometrisk kontraktion (%MVIC)
Tidsram: % Maximal Voluntary Isometric Contraction (%MVIC)
|
3 muskler under 4 övningar (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) vid 3 tidpunkter (Baseline[T1], Omedelbart efter[T2], 24h[T3]), analyserades i 20 försökspersoner, totalt 720 datapunkter.
Maximal frivillig isometrisk kontraktion (MVIC) bedömdes med användning av standard manuella muskeltestpositioner.
För varje försöksperson utjämnades EMG-signalerna från musklerna under övningarna, korrigerades och analyserades med hjälp av en rot-medel-kvadrat-algoritm och den största aktiveringen av varje muskel användes.
Efter att toppaktiveringen (PA) för varje muskel bestämts, jämfördes den med MVIC för referensövningen för respektive muskelgrupp och uttrycktes som en procent av MVIC (%MVIC).
I vissa fall är %MVIC större än 100 % eftersom MVIC bedömdes under en manuell muskeltestposition.
Under en träning genererade vissa muskler större PA och därför var %MVIC-värdet större än 100 % när det beräknades.
På grund av mängden data har vi tillhandahållit Gmax %MVIC-resultaten.
|
% Maximal Voluntary Isometric Contraction (%MVIC)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevd ansträngning
Tidsram: Upplevd ansträngning
|
Mängden upplevd ansträngning rapporterades för var och en av de 4 övningarna (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) vid 3 tidpunkter (Baseline[T1], Omedelbart efter[T2], 24h[T3]), av 20 försökspersoner, totalt 240 datapunkter.
Detta mättes med hjälp av TheraBand(R) Resistance Intensity Scale for Exercise (RISE Scale).
Deltagarna ombads att betygsätta sin upplevda ansträngning på en skala från 0 till 10, 0 är inget motstånd och 10 är maximalt motstånd.
Resultaten för de 20 försökspersonerna togs i medeltal för varje övning vid varje tidpunkt.
|
Upplevd ansträngning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Barton Bishop, DPT, Sport & Spine Rehab Clinical Research Foundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2014
Första postat (Uppskatta)
24 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SSR03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .