- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02122445
Cramer Sports Motion Tape y dolor lumbar EMG (KT_LBP_EMG)
11 de enero de 2016 actualizado por: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Eficacia de la cinta Cramer Sports Motion sobre el dolor y la activación muscular de los pacientes con dolor lumbar
El dolor lumbar es un problema que afecta hasta al 70-80% de las personas a lo largo de su vida.
En los Estados Unidos, se estima que los costos directos e indirectos totales del dolor lumbar combinado oscilan entre $19,600 y $118,800 millones.
Estudios recientes han demostrado la importancia de la musculatura glútea en el tratamiento del dolor lumbar.
Se encontró que el glúteo mayor (Gmax) es significativamente más activo en una población con dolor lumbar en comparación con una población sana, lo que indica que la población con dolor lumbar confiaba en el Gmax para disparar más para superar la debilidad de los glúteos.
Un nuevo enfoque para el tratamiento de afecciones musculoesqueléticas es una técnica de vendaje diseñada para enfocarse en los músculos y el sistema linfático.
Hay investigaciones limitadas disponibles para el tratamiento de afecciones específicas, incluido el dolor lumbar, pero se teoriza que inhibe o facilita el músculo, mejora el flujo sanguíneo, reduce el dolor y mejora la alineación de las articulaciones.
Métodos: El propósito de este estudio es determinar la efectividad inmediata y retardada de Cramer® Sports Motion Tape en Gmax y activación paraespinal lumbar en una población con dolor lumbar mecánico crónico.
Se reclutará para este estudio una muestra de conveniencia de 20 pacientes nuevos con dolor lumbar crónico actual, sin signos o síntomas neurológicos actuales, sin cirugía espinal previa, sin tratamiento con corticosteroides en las últimas dos semanas y que no estén embarazadas.
Los pacientes firmarán un consentimiento informado y completarán todo el papeleo inicial.
Se utilizará electromiografía de superficie para cuantificar el nivel de actividad del Gmax y paraespinales lumbares (LP).
Se estimará la MVIC para cada grupo muscular y el paciente realizará una serie de 4 ejercicios aleatorizados, de 5 repeticiones cada uno; Almejas con resistencia, abducción de cadera de pie con resistencia, abducción de cadera de costado y una flexión hacia adelante.
Después de cada ejercicio, el paciente calificará "Qué tan duro está trabajando" en la escala RISE.
Después de la prueba inicial, Cramer® Sports Motion Tape se aplicará en el área de los glúteos y la espalda baja.
Después de aplicar la cinta, se repetirá el protocolo de ejercicio EMG.
La cinta se dejará puesta hasta que el paciente regrese para su próxima cita, dentro de las 24 a 48 horas, donde tendrá una prueba posterior retrasada.
Los pacientes calificarán su dolor, se aplicarán electrodos de superficie en los sitios de prueba anteriores y se volverá a probar la MVIC para cada grupo muscular.
El paciente realizará el mismo protocolo que se realizó en la sesión de prueba inicial.
Las señales EMG se suavizarán, rectificarán y analizarán mediante un algoritmo de raíz cuadrática media.
Los investigadores utilizarán el inicio y el final visual de la amplitud de la señal EMG para seleccionar los 3 intentos intermedios.
La activación promedio y la activación máxima se determinarán y compararán con la MVIC para cada grupo muscular y se expresarán como %MVIC.
Esto permitirá comparar el %MVIC y clasificar el orden entre grupos y músculos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser reclutado dentro de las primeras 2 a 3 visitas de terapia
- tener un diagnóstico de dolor lumbar mecánico crónico
- 18-65
Criterio de exclusión:
- sin signos o síntomas neurológicos actuales
- sin cirugía espinal previa
- ningún tratamiento con corticosteroides en las últimas dos semanas
- no puede estar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lumbalgia
Ejercicios para la parte inferior del cuerpo antes y después de la aplicación de la cinta Cramer Sports Motion
|
ejercicios para la parte inferior del cuerpo con y sin cinta Cramer Sports Motion aplicada a la cadera
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de contracción isométrica voluntaria máxima (%MVIC)
Periodo de tiempo: % Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (%MVIC)
|
Se analizaron 3 músculos durante 4 ejercicios (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) en 3 puntos de tiempo (Baseline[T1], Inmediate post[T2], 24hrs[T3]), en 20 sujetos, con un total de 720 puntos de datos.
La contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) se evaluó utilizando las posiciones estándar de prueba muscular manual.
Para cada sujeto, las señales EMG de los músculos durante los ejercicios fueron suavizadas, rectificadas y analizadas utilizando un algoritmo de raíz cuadrada media y se utilizó la mayor activación de cada músculo.
Después de determinar la activación máxima (PA) para cada músculo, se comparó con la MVIC del ejercicio de referencia para el grupo muscular respectivo y se expresó como porcentaje de MVIC (%MVIC).
En algunos casos, el %MVIC es superior al 100 % porque la MVIC se evaluó durante una posición de prueba muscular manual.
Durante un ejercicio algunos músculos generaron mayor PA y por lo tanto cuando se calculó el %MVIC fue mayor al 100%.
Debido a la cantidad de datos, proporcionamos los resultados de Gmax %MVIC.
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% Contracción Isométrica Voluntaria Máxima (%MVIC)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Esfuerzo percibido
|
La cantidad de esfuerzo percibido se informó para cada uno de los 4 ejercicios (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) en 3 puntos de tiempo (Línea base [T1], Post inmediato [T2], 24 horas [T3]), por 20 sujetos, con un total de 240 puntos de datos.
Esto se midió utilizando la escala de intensidad de resistencia TheraBand(R) para el ejercicio (escala RISE).
Se pidió a los participantes que calificaran su esfuerzo percibido en una escala de 0 a 10, siendo 0 ninguna resistencia y 10 la máxima resistencia.
Los resultados de los 20 sujetos se promediaron para cada ejercicio en cada punto de tiempo.
|
Esfuerzo percibido
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barton Bishop, DPT, Sport & Spine Rehab Clinical Research Foundation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SSR03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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