- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02122445
Cramer Sports Motion Tape en lage rugpijn EMG (KT_LBP_EMG)
11 januari 2016 bijgewerkt door: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Effectiviteit van Cramer Sports Motion Tape op de pijn en spieractivatie van patiënten met lage rugpijn
Lage rugpijn is een probleem dat tot 70-80% van de mensen in hun leven treft.
In de Verenigde Staten wordt geschat dat de totale directe en indirecte kosten van lage-rugpijn gecombineerd variëren van $ 19,6 tot $ 118,8 miljard.
Recente studies hebben het belang van de gluteale musculatuur aangetoond bij de behandeling van lage rugpijn.
Er werd vastgesteld dat de gluteus maximus (Gmax) significant actiever is bij een populatie met lage rugpijn in vergelijking met een gezonde populatie, wat aangeeft dat de populatie met lage rugpijn op de Gmax vertrouwde om meer te vuren om de gluteale zwakte te overwinnen.
Een nieuwe benadering voor de behandeling van musculoskeletale aandoeningen is een tapingtechniek die is ontworpen om de spieren en het lymfestelsel aan te pakken.
Er is beperkt onderzoek beschikbaar voor de behandeling van specifieke aandoeningen, waaronder lage rugpijn, maar er wordt aangenomen dat het de spier remt of vergemakkelijkt, de doorbloeding verbetert, pijn vermindert en de uitlijning van de gewrichten verbetert.
Methoden: Het doel van deze studie is het bepalen van de onmiddellijke en vertraagde effectiviteit van Cramer® Sports Motion Tape op Gmax en lumbale paraspinale activering bij een populatie met chronische mechanische lage-rugpijn.
Een gemakssteekproef van 20 nieuwe patiënten met huidige chronische lage-rugpijn, geen huidige neurologische tekenen of symptomen, geen eerdere spinale chirurgie, geen behandeling met corticosteroïden in de afgelopen twee weken, en die niet zwanger zijn, zal voor dit onderzoek worden gerekruteerd.
Patiënten ondertekenen een geïnformeerde toestemming en vullen al het initiële papierwerk in.
Oppervlakte-elektromyografie zal worden gebruikt om het activiteitsniveau van de Gmax en lumbale paraspinals (LP) te kwantificeren.
De MVIC wordt geschat voor elke spiergroep en de patiënt voert een reeks van 4 willekeurige oefeningen uit, elk 5 herhalingen; Kokkels met weerstand, staande heupabductie met weerstand, zijwaartse heupabductie en een voorwaartse buiging.
Na elke oefening beoordeelt de patiënt "Hoe hard ze werken" op de RISE-schaal.
Na de eerste test wordt Cramer® Sports Motion Tape aangebracht op de bil- en onderrug.
Nadat de tape is aangebracht, wordt het EMG-inspanningsprotocol herhaald.
De tape blijft zitten totdat de patiënt binnen 24 tot 48 uur terugkeert voor zijn volgende afspraak, waar hij een uitgestelde post-test zal hebben.
Patiënten beoordelen hun pijn, oppervlakte-elektroden worden aangebracht op de eerdere testplaatsen en MVIC wordt opnieuw getest voor elke spiergroep.
De patiënt zal hetzelfde protocol uitvoeren dat werd uitgevoerd tijdens de eerste testsessie.
De EMG-signalen worden afgevlakt, gecorrigeerd en geanalyseerd met behulp van een root-mean-square algoritme.
De onderzoekers zullen het visuele begin en de offset van de EMG-signaalamplitude gebruiken om de middelste 3 proeven te selecteren.
De gemiddelde activering en piekactivering worden bepaald en vergeleken met de MVIC voor elke spiergroep, en uitgedrukt als %MVIC.
Hierdoor kan %MVIC worden vergeleken en kan de volgorde tussen groepen en spieren worden gerangschikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moeten binnen de eerste 2 tot 3 therapiebezoeken worden geworven
- een diagnose van chronische mechanische lage-rugpijn hebben
- 18-65
Uitsluitingscriteria:
- geen huidige neurologische tekenen of symptomen
- geen eerdere operatie aan de wervelkolom
- geen behandeling met corticosteroïden in de afgelopen twee weken
- mogelijk niet zwanger
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderrug pijn
Oefeningen voor het onderlichaam voor en na het aanbrengen van Cramer Sports Motion tape
|
oefeningen voor het onderlichaam met en zonder Cramer Sports Motion tape op de heup
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van maximale vrijwillige isometrische contractie (%MVIC)
Tijdsspanne: % maximale vrijwillige isometrische contractie (%MVIC)
|
3 spieren tijdens 4 oefeningen (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) op 3 tijdstippen (Baseline[T1], Immediate post[T2], 24hrs[T3]), werden geanalyseerd bij 20 proefpersonen, in totaal 720 datapunten.
Maximale vrijwillige isometrische contractie (MVIC) werd beoordeeld met behulp van de standaard handmatige spiertestposities.
Voor elk onderwerp werden de EMG-signalen van de spieren tijdens de oefeningen afgevlakt, gecorrigeerd en geanalyseerd met behulp van een root-mean-square algoritme en werd de grootste activering van elke spier gebruikt.
Nadat de piekactivering (PA) voor elke spier was bepaald, werd deze vergeleken met de MVIC van de referentieoefening voor de respectieve spiergroep, en uitgedrukt als een percentage van MVIC (%MVIC).
In sommige gevallen is de %MVIC groter dan 100% omdat de MVIC werd beoordeeld tijdens een manuele spiertesthouding.
Tijdens een oefening genereerden sommige spieren meer PA en daarom was bij berekening het %MVIC groter dan 100%.
Vanwege de hoeveelheid gegevens hebben we de Gmax %MVIC-resultaten verstrekt.
|
% maximale vrijwillige isometrische contractie (%MVIC)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Waargenomen inspanning
|
De hoeveelheid waargenomen inspanning werd gerapporteerd voor elk van de 4 oefeningen (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) op 3 tijdstippen (Baseline[T1], Immediate post[T2], 24hrs[T3]), door 20 proefpersonen, in totaal 240 data punten.
Dit werd gemeten met behulp van de TheraBand(R) Resistance Intensity Scale for Exercise (RISE Scale).
De deelnemers werd gevraagd hun ervaren inspanning te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen weerstand was en 10 maximale weerstand.
De resultaten van de 20 proefpersonen werden voor elke oefening op elk tijdstip gemiddeld.
|
Waargenomen inspanning
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barton Bishop, DPT, Sport & Spine Rehab Clinical Research Foundation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SSR03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .