- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02122445
Cramer Sports Motion Tape i EMG bólu krzyża (KT_LBP_EMG)
11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Sport and Spine Rehab Clinical Research Foundation
Skuteczność Cramer Sports Motion Tape na ból krzyża u pacjentów i aktywację mięśni
Bóle krzyża to problem, który dotyka nawet 70-80% ludzi w ciągu całego życia.
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych łączne bezpośrednie i pośrednie koszty bólu krzyża wahają się od 19,6 do 118,8 miliardów dolarów.
Ostatnie badania wykazały znaczenie mięśni pośladkowych w leczeniu bólu krzyża.
Stwierdzono, że mięsień pośladkowy wielki (Gmax) jest znacznie bardziej aktywny w populacji z bólem krzyża w porównaniu ze zdrową populacją, co wskazuje, że populacja z bólem krzyża polegała na Gmax, aby wystrzelić więcej, aby przezwyciężyć osłabienie pośladków.
Nowym podejściem do leczenia schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego jest technika tapingu zaprojektowana do celowania w mięśnie i układ limfatyczny.
Dostępne są ograniczone badania dotyczące leczenia określonych schorzeń, w tym bólu krzyża, ale teoretyzuje się, że hamuje lub ułatwia pracę mięśni, poprawia przepływ krwi, zmniejsza ból i poprawia wyrównanie stawów.
Metody: Celem tego badania jest określenie natychmiastowej i opóźnionej skuteczności taśmy Cramer® Sports Motion Tape na Gmax i aktywację przykręgosłupową odcinka lędźwiowego w populacji pacjentów z przewlekłym mechanicznym bólem krzyża.
Do tego badania zostanie zrekrutowana próba 20 nowych pacjentów z aktualnym, przewlekłym bólem krzyża, bez aktualnych oznak lub objawów neurologicznych, bez wcześniejszej operacji kręgosłupa, nieleczonych kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch tygodni i którzy nie są w ciąży.
Pacjenci podpisują świadomą zgodę, wypełniają wszystkie wstępne dokumenty.
Elektromiografia powierzchniowa zostanie wykorzystana do ilościowego określenia poziomu aktywności Gmax i przykręgosłupowego odcinka lędźwiowego (LP).
MVIC zostanie oszacowany dla każdej grupy mięśniowej, a pacjent wykona serię 4 losowych ćwiczeń po 5 powtórzeń każde; Małże z oporem, odwodzenie biodra w pozycji stojącej z oporem, odwodzenie biodra w bok i skłon do przodu.
Po każdym ćwiczeniu pacjent oceni „Jak ciężko pracuje” na skali RISE.
Po wstępnym teście Cramer® Sports Motion Tape zostanie nałożony na pośladki i dolną część pleców.
Po nałożeniu taśmy zostanie powtórzony protokół ćwiczeń EMG.
Taśma zostanie pozostawiona do czasu powrotu pacjenta na następną wizytę, w ciągu 24 do 48 godzin, gdzie będzie miał opóźniony test końcowy.
Pacjenci ocenią swój ból, elektrody powierzchniowe zostaną przyłożone do poprzednich miejsc testowych, a MVIC zostanie ponownie przetestowany dla każdej grupy mięśni.
Pacjent wykona ten sam protokół, który został wykonany podczas początkowej sesji testowej.
Sygnały EMG zostaną wygładzone, skorygowane i przeanalizowane przy użyciu algorytmu średniej kwadratowej.
Badacze wykorzystają wizualny początek i przesunięcie amplitudy sygnału EMG, aby wybrać 3 środkowe próby.
Średnia aktywacja i aktywacja szczytowa zostaną określone i porównane z MVIC dla każdej grupy mięśni i wyrażone jako %MVIC.
Umożliwi to porównanie %MVIC i uszeregowanie grup i mięśni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Sport & Spine Rehab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi zostać zrekrutowany w ciągu pierwszych 2-3 wizyt terapeutycznych
- mają rozpoznanie przewlekłego mechanicznego bólu krzyża
- 18-65
Kryteria wyłączenia:
- brak aktualnych oznak lub objawów neurologicznych
- brak wcześniejszej operacji kręgosłupa
- brak leczenia kortykosteroidami w ciągu ostatnich dwóch tygodni
- może nie być w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ból dolnej części pleców
Ćwiczenia dolnych partii ciała przed i po aplikacji taśmy Cramer Sports Motion
|
ćwiczenia na dolne partie ciała z i bez taśmy Cramer Sports Motion nałożonej na biodro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego (%MVIC)
Ramy czasowe: % Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (%MVIC)
|
3 mięśnie podczas 4 ćwiczeń (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) w 3 punktach czasowych (linia bazowa [T1], natychmiastowy post [T2], 24 godziny [T3]), zostały przeanalizowane u 20 osób, w sumie 720 punktów danych.
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (MVIC) oceniano przy użyciu standardowych ręcznych pozycji do testowania mięśni.
Dla każdego pacjenta sygnały EMG mięśni podczas ćwiczeń zostały wygładzone, skorygowane i przeanalizowane przy użyciu algorytmu średniej kwadratowej i zastosowano największą aktywację każdego mięśnia.
Po określeniu szczytowej aktywacji (PA) dla każdego mięśnia porównano ją z MVIC ćwiczenia referencyjnego dla odpowiedniej grupy mięśni i wyrażono jako procent MVIC (%MVIC).
W niektórych przypadkach %MVIC jest większy niż 100%, ponieważ MVIC oceniano podczas ręcznego testu pozycji mięśni.
Podczas ćwiczenia niektóre mięśnie generowały większe PA i dlatego po obliczeniu %MVIC był większy niż 100%.
Ze względu na ilość danych podaliśmy wyniki Gmax %MVIC.
|
% Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny (%MVIC)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegany wysiłek
Ramy czasowe: Postrzegany wysiłek
|
Ilość postrzeganego wysiłku została zgłoszona dla każdego z 4 ćwiczeń (ClamsR, Sidelying, StandingAB, ForwardBend) w 3 punktach czasowych (linia bazowa [T1], natychmiastowy post [T2], 24 godziny [T3]), przez 20 osób, łącznie 240 punkty danych.
Zostało to zmierzone za pomocą skali intensywności oporu TheraBand® (skala RISE).
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę odczuwanego wysiłku w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak oporu, a 10 maksymalny opór.
Wyniki 20 osób uśredniono dla każdego ćwiczenia w każdym punkcie czasowym.
|
Postrzegany wysiłek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Barton Bishop, DPT, Sport & Spine Rehab Clinical Research Foundation
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSR03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia