Kolkisin i koronar bypassgraft (CABG)
8. november 2014 oppdatert av: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Studie av anti-inflammatorisk behandling med kolkisin hos pasienter som gjennomgår elektiv koronar bypass-operasjon for å redusere reperfusjonsskade
Det er bevis på at inflammatoriske prosesser kan spille en nøkkelrolle under kirurgisk myokard-reperfusjon.
Hypotesen for denne studien er at kolkisin, et antiinflammatorisk middel, kan føre til reduksjon i størrelsen på periprosedural infarkt, når det administreres under elektiv koronar bypass-operasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Hellas, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere pasienter 18 år eller eldre som er kvalifisert til å gjennomgå CABG-kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
Ekskludert er pasienter:
- med alder > 80 år
- planlagt for samtidig ventiloperasjon
- planlagt for koronarkirurgi uten kardiopulmonal bypass
- med perifer vaskulær sykdom som rammer de øvre lemmer
- med akutt koronarsyndrom i løpet av de siste 4 ukene
- på inotropisk eller mekanisk sirkulasjonsstøtte før induksjon av anestesi
- med enhver lidelse som potensielt kan øke preoperative cTnI-konsentrasjoner (f.eks. perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 6 ukene)
- med aktive betennelsessykdommer, infeksjonssykdommer eller kjent malignitet
- under behandling med kortikosteroider, antiinflammatoriske midler eller sykdomsmodifiserende midler
- med kjent overfølsomhet-allergi mot kolkisin
- under kronisk behandling med kolkisin
- med alvorlig nyresvikt (eGFR < 35 ml/min/1,73 m2)
- med leversvikt (barn - Pugh klasse B eller C)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Pasienter som tar placebo
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Kolkisin
Aktiv behandlingsgruppe
|
colchicin p.os 0,5 mg to ganger i døgnet før de gjennomgår elektiv CABG-operasjon og åtte dager etter operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Myokardskademarkørnivåer
Tidsramme: Dag 1-2 etter CABG
|
Dag 1-2 etter CABG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: På ett og seks måneder etter CABG
|
På ett og seks måneder etter CABG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COL.CABG
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .