Colchicina em Revascularização do Miocárdio (CABG)
8 de novembro de 2014 atualizado por: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Estudo do tratamento anti-inflamatório com colchicina em pacientes submetidos à cirurgia eletiva de enxerto de revascularização do miocárdio para reduzir danos de reperfusão
Há evidências de que os processos inflamatórios podem desempenhar um papel fundamental durante a reperfusão miocárdica cirúrgica.
A hipótese deste estudo é que a colchicina, um agente anti-inflamatório, pode levar à redução do tamanho do infarto periprocedimento, quando administrada durante cirurgia eletiva de revascularização do miocárdio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Attika
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Athens, Attika, Grécia, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluirá pacientes com 18 anos ou mais que sejam elegíveis para cirurgia de revascularização miocárdica.
Critério de exclusão:
Estão excluídos os pacientes:
- com idade > 80 anos
- agendada para cirurgia valvular concomitante
- agendado para cirurgia coronária sem circulação extracorpórea
- com doença vascular periférica afetando os membros superiores
- com síndrome coronariana aguda nas últimas 4 semanas
- em suporte circulatório inotrópico ou mecânico antes da indução da anestesia
- com qualquer distúrbio que possa potencialmente aumentar as concentrações pré-operatórias de cTnI (por exemplo, intervenção coronária percutânea nas 6 semanas anteriores)
- com doenças inflamatórias ativas, doenças infecciosas ou malignidade conhecida
- sob tratamento com corticosteróides, agentes anti-inflamatórios ou agentes modificadores da doença
- com conhecida hipersensibilidade-alergia à colchicina
- sob tratamento crônico com colchicina
- com insuficiência renal grave (eGFR < 35 ml/min/1,73 m2)
- com insuficiência hepática (Child - Pugh classe B ou C)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Pacientes tomando placebo
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EXPERIMENTAL: Colchicina
Grupo de tratamento ativo
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colchicina p.os 0,5 mg duas vezes por dia durante dois dias antes da cirurgia de revascularização do miocárdio eletiva e oito dias após a operação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Níveis de marcador de dano miocárdico
Prazo: Dias 1-2 pós-CABG
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Dias 1-2 pós-CABG
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: Com um e seis meses após CRM
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Com um e seis meses após CRM
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Lesão de Reperfusão
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- COL.CABG
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