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Colchicin in Koronararterien-Bypass-Transplantat (CABG)

8. November 2014 aktualisiert von: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Studie zur entzündungshemmenden Behandlung mit Colchicin bei Patienten, die sich einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen, um Reperfusionsschäden zu reduzieren

Es gibt Hinweise darauf, dass entzündliche Prozesse während der chirurgischen myokardialen Reperfusion eine Schlüsselrolle spielen können. Die Hypothese dieser Studie ist, dass Colchicin, ein entzündungshemmendes Mittel, zu einer Verringerung der periprozeduralen Infarktgröße führen kann, wenn es während einer elektiven Koronararterien-Bypass-Operation verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Griechenland, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden Patienten ab 18 Jahren aufgenommen, die für eine CABG-Operation in Frage kommen.

Ausschlusskriterien:

Ausgenommen sind Patienten:

  • mit Alter > 80 Jahre alt
  • für eine begleitende Klappenoperation geplant
  • geplant für eine Koronaroperation ohne Herz-Lungen-Bypass
  • mit peripherer Gefäßerkrankung der oberen Extremitäten
  • mit akutem Koronarsyndrom innerhalb der letzten 4 Wochen
  • auf inotrope oder mechanische Kreislaufunterstützung vor Narkoseeinleitung
  • mit jeder Erkrankung, die möglicherweise die präoperativen cTnI-Konzentrationen erhöhen könnte (z. B. perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 6 Wochen)
  • mit aktiven entzündlichen Erkrankungen, Infektionskrankheiten oder bekannter Malignität
  • unter Behandlung mit Kortikosteroiden, entzündungshemmenden Mitteln oder krankheitsmodifizierenden Mitteln
  • mit bekannter Überempfindlichkeitsallergie gegen Colchicin
  • unter chronischer Behandlung mit Colchicin
  • mit schwerer Niereninsuffizienz (eGFR < 35 ml/min/1,73 m2)
  • mit Leberversagen (Kind - Pugh-Klasse B oder C)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Patienten, die ein Placebo einnehmen
EXPERIMENTAL: Colchicin
Aktive Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Colchicin
Colchicin p.os 0,5 mg zweimal täglich für zwei Tage vor einer elektiven CABG-Operation und acht Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Level der Myokardschadensmarker
Zeitfenster: Tage 1-2 nach CABG
Tage 1-2 nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein und sechs Monate nach CABG
Ein und sechs Monate nach CABG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Mitarbeiter

Evangelismos Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COL.CABG

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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