Kolchicin v bypassu koronární artérie (CABG)
8. listopadu 2014 aktualizováno: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Studie protizánětlivé léčby kolchicinem u pacientů podstupujících elektivní operaci bypassu koronární tepny ke snížení poškození reperfuze
Existují důkazy, že zánětlivé procesy mohou hrát klíčovou roli během chirurgické reperfuze myokardu.
Hypotézou této studie je, že kolchicin, protizánětlivé činidlo, může vést ke snížení velikosti periprocedurálního infarktu, pokud je podáván během elektivní operace bypassu koronární tepny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Řecko, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří jsou způsobilí podstoupit operaci CABG.
Kritéria vyloučení:
Vyloučeni jsou pacienti:
- s věkem > 80 let
- plánováno na souběžnou operaci chlopně
- plánováno na koronární operaci bez kardiopulmonálního bypassu
- s onemocněním periferních cév postihujícím horní končetiny
- s akutním koronárním syndromem během předchozích 4 týdnů
- na inotropní nebo mechanické podpoře oběhu před navozením anestezie
- s jakoukoli poruchou, která by mohla potenciálně zvýšit předoperační koncentrace cTnI (např. perkutánní koronární intervence během předchozích 6 týdnů)
- s aktivními zánětlivými onemocněními, infekčními onemocněními nebo známými malignitami
- při léčbě kortikosteroidy, protizánětlivými činidly nebo činidly modifikujícími onemocnění
- se známou přecitlivělostí-alergií na kolchicin
- při chronické léčbě kolchicinem
- se závažným selháním ledvin (eGFR < 35 ml/min/1,73 m2)
- s jaterním selháním (Child-Pugh třída B nebo C)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti užívající placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kolchicin
Aktivní léčebná skupina
|
kolchicin p.os 0,5 mg dvakrát denně po dobu dvou dnů před elektivní operací CABG a osm dní po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úrovně markerů poškození myokardu
Časové okno: Dny 1-2 po CABG
|
Dny 1-2 po CABG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Jeden a šest měsíců po CABG
|
Jeden a šest měsíců po CABG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COL.CABG
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .