Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Colchicine in coronaire bypass-transplantaat (CABG)

8 november 2014 bijgewerkt door: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Studie van ontstekingsremmende behandeling met colchicine bij patiënten die een electieve coronaire bypassoperatie ondergaan om reperfusieschade te verminderen

Er zijn aanwijzingen dat ontstekingsprocessen een sleutelrol kunnen spelen tijdens chirurgische myocardiale reperfusie. De hypothese van deze studie is dat colchicine, een ontstekingsremmend middel, kan leiden tot een vermindering van de periprocedurele infarctgrootte, wanneer het wordt toegediend tijdens electieve coronaire bypassoperaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attika
      • Athens, Attika, Griekenland, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie zal patiënten van 18 jaar of ouder inschrijven die in aanmerking komen voor een CABG-operatie.

Uitsluitingscriteria:

Uitgesloten zijn patiënten:

  • met een leeftijd > 80 jaar
  • gepland voor een gelijktijdige klepoperatie
  • gepland voor coronaire chirurgie zonder cardiopulmonale bypass
  • met perifere vasculaire aandoeningen die de bovenste ledematen aantasten
  • met acuut coronair syndroom in de afgelopen 4 weken
  • op inotrope of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop vóór inductie van anesthesie
  • met een aandoening die mogelijk preoperatieve cTnI-concentraties zou kunnen verhogen (bijv. Percutane coronaire interventie in de voorgaande 6 weken)
  • met actieve ontstekingsziekten, infectieziekten of bekende maligniteiten
  • onder behandeling met corticosteroïden, ontstekingsremmers of ziektemodificerende middelen
  • met bekende overgevoeligheid-allergie voor colchicine
  • onder chronische behandeling met colchicine
  • met ernstig nierfalen (eGFR < 35 ml/min/1,73 m²)
  • met leverfalen (Child - Pugh klasse B of C)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten die placebo gebruiken
EXPERIMENTEEL: Colchicine
Actieve behandelgroep
Geneesmiddel: Colchicine
colchicine p.os 0,5 mg tweemaal daags gedurende twee dagen vóór het ondergaan van een electieve CABG-operatie en acht dagen na de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Markerniveaus voor myocardschade
Tijdsspanne: Dagen 1-2 na CABG
Dagen 1-2 na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: Eén en zes maanden na CABG
Eén en zes maanden na CABG

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

G.Gennimatas General Hospital

Medewerkers

Evangelismos Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COL.CABG

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren