Colchicine dans le pontage coronarien (CABG)
8 novembre 2014 mis à jour par: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Étude du traitement anti-inflammatoire à la colchicine chez les patients subissant une chirurgie de pontage coronarien élective pour réduire les dommages de reperfusion
Il existe des preuves que les processus inflammatoires peuvent jouer un rôle clé lors de la reperfusion myocardique chirurgicale.
L'hypothèse de cette étude est que la colchicine, un agent anti-inflammatoire, peut entraîner une réduction de la taille de l'infarctus périprocédural, lorsqu'elle est administrée au cours d'un pontage coronarien électif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Attika
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Athens, Attika, Grèce, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- L'étude recrutera des patients âgés de 18 ans ou plus qui sont éligibles pour subir un pontage coronarien.
Critère d'exclusion:
Sont exclus les patients :
- avec âge > 80 ans
- prévu pour une chirurgie valvulaire concomitante
- prévue pour une chirurgie coronarienne sans circulation extracorporelle
- avec une maladie vasculaire périphérique affectant les membres supérieurs
- avec syndrome coronarien aigu au cours des 4 semaines précédentes
- sous assistance circulatoire inotrope ou mécanique avant l'induction de l'anesthésie
- avec tout trouble susceptible d'augmenter les concentrations préopératoires de cTnI (p. ex., intervention coronarienne percutanée au cours des 6 semaines précédentes)
- avec des maladies inflammatoires actives, des maladies infectieuses ou une malignité connue
- sous traitement avec des corticostéroïdes, des agents anti-inflammatoires ou des agents modificateurs de la maladie
- avec une hypersensibilité connue-allergie à la colchicine
- sous traitement chronique à la colchicine
- avec insuffisance rénale sévère (DFGe < 35 ml/min/1,73 m2)
- avec insuffisance hépatique (Enfant - Pugh classe B ou C)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Patients prenant un placebo
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EXPÉRIMENTAL: Colchicine
Groupe de traitement actif
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colchicine p.os 0,5 mg bid pendant deux jours avant de subir un pontage coronarien électif et huit jours après l'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux des marqueurs de dommages myocardiques
Délai: Jours 1-2 post-PAC
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Jours 1-2 post-PAC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité toutes causes
Délai: À un et à six mois après un pontage coronarien
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À un et à six mois après un pontage coronarien
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2014
Première publication (ESTIMATION)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications postopératoires
- Lésion de reperfusion
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Antigoutteux
- Colchicine
Autres numéros d'identification d'étude
- COL.CABG
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