Колхицин при коронарном шунтировании (АКШ)
8 ноября 2014 г. обновлено: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Изучение противовоспалительного лечения колхицином у пациентов, перенесших плановое аортокоронарное шунтирование, для уменьшения реперфузионного повреждения
Имеются данные о том, что воспалительные процессы могут играть ключевую роль при хирургической реперфузии миокарда.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что колхицин, противовоспалительный агент, может приводить к уменьшению перипроцедурного размера инфаркта при введении во время плановой операции аортокоронарного шунтирования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Греция, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- В исследование будут включены пациенты в возрасте 18 лет и старше, которые имеют право на операцию АКШ.
Критерий исключения:
Исключение составляют пациенты:
- с возрастом > 80 лет
- планируется сопутствующая операция на клапане
- планируется коронарная хирургия без искусственного кровообращения
- при заболеваниях периферических сосудов, поражающих верхние конечности
- с острым коронарным синдромом в течение предшествующих 4 недель
- на инотропной или механической поддержке кровообращения перед индукцией анестезии
- с любым заболеванием, которое потенциально может увеличить предоперационные концентрации cTnI (например, чрескожное коронарное вмешательство в течение предшествующих 6 недель)
- с активными воспалительными заболеваниями, инфекционными заболеваниями или известным злокачественным новообразованием
- при лечении кортикостероидами, противовоспалительными агентами или агентами, модифицирующими заболевание
- с известной гиперчувствительностью-аллергией на колхицин
- при длительном лечении колхицином
- с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ < 35 мл/мин/1,73 м2)
- с печеночной недостаточностью (детский класс по Пью В или С)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты, принимающие плацебо
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Колхицин
Группа активного лечения
|
колхицин перорально по 0,5 мг 2 раза в день в течение двух дней до проведения плановой операции АКШ и через восемь дней после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни маркеров повреждения миокарда
Временное ограничение: Дни 1-2 после АКШ
|
Дни 1-2 после АКШ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: Через 1 и 6 мес после АКШ
|
Через 1 и 6 мес после АКШ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Послеоперационные осложнения
- Реперфузионная травма
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Супрессоры подагры
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- COL.CABG
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .