Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolkisiini sepelvaltimon ohitussiirreessä (CABG)

lauantai 8. marraskuuta 2014 päivittänyt: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital

Tutkimus anti-inflammatorisesta hoidosta kolkisiinilla potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus reperfuusiovaurioiden vähentämiseksi

On näyttöä siitä, että tulehdusprosesseilla voi olla keskeinen rooli kirurgisen sydänlihaksen reperfuusion aikana. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kolkisiini, anti-inflammatorinen aine, voi johtaa periproceduraalisen infarktin koon pienenemiseen, kun sitä annetaan elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Attika
      • Athens, Attika, Kreikka, 11527
        • Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, jotka ovat oikeutettuja CABG-leikkaukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Pois lukien potilaat:

  • yli 80 vuoden iässä
  • suunnitellaan samanaikaiseen venttiilileikkaukseen
  • suunniteltu sepelvaltimoleikkaukseen ilman kardiopulmonaalista ohitusta
  • perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin
  • akuutti koronaarioireyhtymä edellisen 4 viikon aikana
  • inotrooppiseen tai mekaaniseen verenkiertotukeen ennen anestesian induktiota
  • minkä tahansa häiriön kanssa, joka saattaa mahdollisesti lisätä leikkausta edeltäviä cTnI-pitoisuuksia (esim. perkutaaninen sepelvaltimointerventio edellisten 6 viikon aikana)
  • joilla on aktiivinen tulehdussairaus, tartuntatauti tai tunnettu maligniteetti
  • joita hoidetaan kortikosteroideilla, anti-inflammatorisilla aineilla tai sairautta modifioivilla aineilla
  • joilla on tunnettu yliherkkyys-allergia kolkisiinille
  • kroonisen kolkisiinihoidon aikana
  • joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 35 ml/min/1,73 m2)
  • maksan vajaatoiminta (Child - Pugh-luokka B tai C)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka käyttävät lumelääkettä
KOKEELLISTA: Kolkisiini
Aktiivinen hoitoryhmä
kolkisiini p.os 0,5 mg kahdesti kahden päivän ajan ennen elektiivistä CABG-leikkausta ja kahdeksan päivää leikkauksen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydänlihasvaurion merkkitasot
Aikaikkuna: Päivät 1-2 CABG:n jälkeen
Päivät 1-2 CABG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta CABG:n jälkeen
Yksi ja kuusi kuukautta CABG:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 11. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 8. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa