- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02122484
Kolkisiini sepelvaltimon ohitussiirreessä (CABG)
lauantai 8. marraskuuta 2014 päivittänyt: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Tutkimus anti-inflammatorisesta hoidosta kolkisiinilla potilailla, joille tehdään elektiivinen sepelvaltimon ohitusleikkaus reperfuusiovaurioiden vähentämiseksi
On näyttöä siitä, että tulehdusprosesseilla voi olla keskeinen rooli kirurgisen sydänlihaksen reperfuusion aikana.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että kolkisiini, anti-inflammatorinen aine, voi johtaa periproceduraalisen infarktin koon pienenemiseen, kun sitä annetaan elektiivisen sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Kreikka, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen otetaan 18-vuotiaita tai vanhempia potilaita, jotka ovat oikeutettuja CABG-leikkaukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Pois lukien potilaat:
- yli 80 vuoden iässä
- suunnitellaan samanaikaiseen venttiilileikkaukseen
- suunniteltu sepelvaltimoleikkaukseen ilman kardiopulmonaalista ohitusta
- perifeerinen verisuonisairaus, joka vaikuttaa yläraajoihin
- akuutti koronaarioireyhtymä edellisen 4 viikon aikana
- inotrooppiseen tai mekaaniseen verenkiertotukeen ennen anestesian induktiota
- minkä tahansa häiriön kanssa, joka saattaa mahdollisesti lisätä leikkausta edeltäviä cTnI-pitoisuuksia (esim. perkutaaninen sepelvaltimointerventio edellisten 6 viikon aikana)
- joilla on aktiivinen tulehdussairaus, tartuntatauti tai tunnettu maligniteetti
- joita hoidetaan kortikosteroideilla, anti-inflammatorisilla aineilla tai sairautta modifioivilla aineilla
- joilla on tunnettu yliherkkyys-allergia kolkisiinille
- kroonisen kolkisiinihoidon aikana
- joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 35 ml/min/1,73 m2)
- maksan vajaatoiminta (Child - Pugh-luokka B tai C)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka käyttävät lumelääkettä
|
|
KOKEELLISTA: Kolkisiini
Aktiivinen hoitoryhmä
|
kolkisiini p.os 0,5 mg kahdesti kahden päivän ajan ennen elektiivistä CABG-leikkausta ja kahdeksan päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Sydänlihasvaurion merkkitasot
Aikaikkuna: Päivät 1-2 CABG:n jälkeen
|
Päivät 1-2 CABG:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta CABG:n jälkeen
|
Yksi ja kuusi kuukautta CABG:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 11. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 8. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Reperfuusiovaurio
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- COL.CABG
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .