Colchicina nell'innesto di bypass dell'arteria coronaria (CABG)
8 novembre 2014 aggiornato da: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Studio del trattamento antinfiammatorio con colchicina in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto coronarico elettivo per ridurre il danno da riperfusione
Esistono prove che i processi infiammatori possono svolgere un ruolo chiave durante la riperfusione miocardica chirurgica.
L'ipotesi di questo studio è che la colchicina, un agente antinfiammatorio, possa portare alla riduzione delle dimensioni dell'infarto periprocedurale, se somministrata durante un intervento di bypass coronarico elettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Attika
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Athens, Attika, Grecia, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio arruolerà pazienti di età pari o superiore a 18 anni idonei a sottoporsi a intervento di CABG.
Criteri di esclusione:
Sono esclusi i pazienti:
- con età > 80 anni
- programmato per un intervento chirurgico valvolare concomitante
- programmato per chirurgia coronarica senza bypass cardiopolmonare
- con malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
- con sindrome coronarica acuta nelle 4 settimane precedenti
- su supporto circolatorio inotropo o meccanico prima dell'induzione dell'anestesia
- con qualsiasi disturbo che potrebbe potenzialmente aumentare le concentrazioni preoperatorie di cTnI (p. es., intervento coronarico percutaneo nelle 6 settimane precedenti)
- con malattie infiammatorie attive, malattie infettive o tumori maligni noti
- in trattamento con corticosteroidi, agenti antinfiammatori o agenti modificanti la malattia
- con nota ipersensibilità-allergia alla colchicina
- in trattamento cronico con colchicina
- con grave insufficienza renale (eGFR < 35 ml/min/1,73 mq)
- con insufficienza epatica (Child - Pugh classe B o C)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Pazienti che assumono placebo
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SPERIMENTALE: Colchicina
Gruppo di trattamento attivo
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colchicina pos 0,5 mg bid per due giorni prima di sottoporsi a intervento di CABG elettivo e otto giorni dopo l'operazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli dei marcatori di danno miocardico
Lasso di tempo: Giorni 1-2 post CABG
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Giorni 1-2 post CABG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: A uno e sei mesi dopo CABG
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A uno e sei mesi dopo CABG
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2014
Primo Inserito (STIMA)
24 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
11 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Lesioni da riperfusione
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Soppressori della gotta
- Colchicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- COL.CABG
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