冠動脈バイパス移植（CABG）におけるコルヒチン
2014年11月8日 更新者：Spyridon Deftereos、G.Gennimatas General Hospital
再灌流損傷を軽減するための待機的冠動脈バイパス手術を受ける患者におけるコルヒチンによる抗炎症治療の研究
外科的心筋再灌流中に炎症プロセスが重要な役割を果たす可能性があるという証拠があります。
この研究の仮説は、抗炎症剤であるコルヒチンが、待機的冠動脈バイパス移植手術中に投与された場合、処置周囲の梗塞サイズの縮小につながる可能性があるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Attika
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Athens、Attika、ギリシャ、11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- この試験には、CABG 手術を受ける資格のある 18 歳以上の患者が登録されます。
除外基準:
除外される患者は次のとおりです。
- 年齢 > 80 歳
- 同時弁手術の予定
- 心肺バイパスなしの冠動脈手術予定
- 上肢に影響を及ぼす末梢血管疾患を伴う
- -過去4週間以内に急性冠症候群を患った
- 麻酔導入前の強心的または機械的循環補助について
- 術前の cTnI 濃度を潜在的に上昇させる可能性のある疾患（例、過去 6 週間以内の経皮的冠動脈インターベンション）
- 活動性の炎症性疾患、感染症または既知の悪性腫瘍を有する
- コルチコステロイド、抗炎症剤または疾患修飾剤による治療中
- 既知の過敏症 - コルヒチンに対するアレルギーがある
- コルヒチンによる慢性治療中
- 重度の腎不全を伴う (eGFR < 35 ml/分/1.73 m2)
- 肝不全を伴う (子供 - Pugh クラス B または C)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
プラセボを服用している患者
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実験的：コルヒチン
積極的な治療グループ
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待機的 CABG 手術を受ける 2 日前と手術後 8 日間、コルヒチン p.os 0.5 mg を入札
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心筋損傷マーカーレベル
時間枠：CABG後1～2日
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CABG後1～2日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：CABG の 1 か月後と 6 か月後
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CABG の 1 か月後と 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Spyridon Deftereos, MD、Athens General Hospital "G. Gennimatas"
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月8日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。