Colchicina en Injerto de Bypass de Arteria Coronaria (CABG)
8 de noviembre de 2014 actualizado por: Spyridon Deftereos, G.Gennimatas General Hospital
Estudio del tratamiento antiinflamatorio con colchicina en pacientes sometidos a cirugía electiva de bypass aortocoronario para reducir el daño por reperfusión
Hay evidencia de que los procesos inflamatorios pueden jugar un papel clave durante la reperfusión miocárdica quirúrgica.
La hipótesis de este estudio es que la colchicina, un agente antiinflamatorio, puede conducir a una reducción del tamaño del infarto periprocedimiento, cuando se administra durante la cirugía electiva de injerto de derivación de la arteria coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Attika
-
Athens, Attika, Grecia, 11527
- Athens General Hospital "G. Gennimatas"
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio inscribirá a pacientes de 18 años o más que sean elegibles para someterse a una cirugía CABG.
Criterio de exclusión:
Quedan excluidos los pacientes:
- con edad > 80 años
- programado para cirugía valvular concomitante
- programado para cirugía coronaria sin circulación extracorpórea
- con enfermedad vascular periférica que afecta a los miembros superiores
- con síndrome coronario agudo en las 4 semanas anteriores
- en apoyo circulatorio inotrópico o mecánico antes de la inducción de la anestesia
- con cualquier trastorno que podría aumentar potencialmente las concentraciones preoperatorias de cTnI (p. ej., intervención coronaria percutánea en las 6 semanas anteriores)
- con enfermedades inflamatorias activas, enfermedades infecciosas o malignidad conocida
- bajo tratamiento con corticosteroides, agentes antiinflamatorios o agentes modificadores de la enfermedad
- con hipersensibilidad-alergia conocida a la colchicina
- en tratamiento crónico con colchicina
- con insuficiencia renal grave (TFGe < 35 ml/min/1,73 m2)
- con insuficiencia hepática (Child - Pugh clase B o C)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Pacientes que toman placebo
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EXPERIMENTAL: Colchicina
Grupo de tratamiento activo
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colchicina p.os 0,5 mg dos veces al día durante dos días antes de someterse a una cirugía CABG electiva y ocho días después de la operación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles de marcadores de daño miocárdico
Periodo de tiempo: Días 1-2 post-CABG
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Días 1-2 post-CABG
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Al mes y a los seis meses después de la CABG
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Al mes y a los seis meses después de la CABG
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spyridon Deftereos, MD, Athens General Hospital "G. Gennimatas"
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones Postoperatorias
- Lesión por reperfusión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Supresores de gota
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- COL.CABG
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