RCT versus placebo av rTMSQP over visuell cortex for forebygging av kronisk migrene
15. august 2020 oppdatert av: Jean Schoenen, University of Liege
Randomisert placebokontrollert utprøving av rTMS Quadri Pulse Over Visual Cortex for forebygging av kronisk migrene
Evaluering av hemming av rTMS QP over den visuelle cortex for forebygging av kronisk migrene.
Målet med studien er å bekrefte at hemming av rTMS QP er i stand til å redusere frekvensen av migrene og om dens effekt er sterkere enn placeboeffekten.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har allerede spurt om hemming av rTMS QP over den visuelle cortex bestemmer en reduksjon av frekvensen av migrene i en tidligere studie.
Etter 2 ukentlige økter i en måned, viste etterforskerne en reduksjon på 47 % i migrenefrekvens.
I denne studien har etterforskerne som mål å sammenligne rTMS QP-effekten med placeboeffekten og å evaluere om rTMS QP er i stand til å indusere endringer i VEP, CHEPS og QST.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av kronisk migrene (ICHD III beta 1.3) med eller uten overforbruk av medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- andre sykdommer eller kontraindikasjoner for magnetisk stimulering (epilepsi, pacemaker, metallisk protese)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Super Rapid Magstim Stimulator rTMS QP
rTMS QP leveres over visuell cortex i 30 minutter, 2 ganger i uken i 8 uker, hos 15 pasienter
|
Den repeterende transkranielle magnetiske stimuleringen (rTMS) er i stand til å modifisere kortikal eksitabilitet og reaktivitet. 1Hz rTMS hemmer cortex, 10Hz begeistrer den. Spesielt et nytt paradigme for rTMS, rTMS quadri-puls har en mer varig og effektiv aktivitet. Bivirkningene er sjeldne og forbigående: migrene, sammentrekninger av nakkemusklene på grunn av muskelstimulering av spolens elektromagnetiske felt. |
|
Placebo komparator: Placebo
rTMS QP placebo (spiral vinkelrett på hodebunnen) leveres over den visuelle cortex i 30 minutter, 2 ganger i uken i 8 uker, hos 15 pasienter.
|
spiral vinkelrett på hodebunnen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av migrene
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne evaluerer hyppigheten av migrene under behandlingen og 2 måneder etter dens slutt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet av migrene
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne evaluerer intensiteten av migrene under behandlingen og 2 måneder etter dens slutt
|
12 måneder
|
|
Akutt medisininntak
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne evaluerer akutt medisininntak under behandlingen og 2 måneder etter avsluttet
|
12 måneder
|
|
Angrepets varighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne evaluerer angrepsvarigheten under behandlingen og 2 måneder etter dens slutt
|
12 måneder
|
|
Poeng på psykologiske skalaer
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne evaluerer skårer på psykologiske skalaer under behandlingen og 2 måneder etter dens slutt
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Schoenen, HP, University of Liege
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
25. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CB-1331
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .