RCT versus placebo van rTMSQP over visuele cortex voor de preventie van chronische migraine
15 augustus 2020 bijgewerkt door: Jean Schoenen, University of Liege
Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van rTMS Quadri Pulse over visuele cortex voor de preventie van chronische migraine
Evaluatie van remming van rTMS QP over de visuele cortex voor de preventie van chronische migraine.
Het doel van de studie is om te bevestigen dat het remmen van rTMS QP in staat is om de frequentie van migraine te verminderen en of het effect ervan sterker is dan het placebo-effect.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben in een eerdere studie al gevraagd of het remmen van rTMS QP over de visuele cortex een vermindering van de frequentie van migraine bepaalt.
Na 2 wekelijkse sessies gedurende een maand toonden de onderzoekers een vermindering van 47% van de migrainefrequentie aan.
In deze studie willen de onderzoekers het rTMS QP-effect vergelijken met het placebo-effect en evalueren of rTMS QP in staat is om veranderingen in VEP, CHEPS en QST teweeg te brengen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liège, België, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van chronische migraine (ICHD III beta 1.3) met of zonder overmatig gebruik van medicatie.
Uitsluitingscriteria:
- andere ziekten of contra-indicatie voor magnetische stimulatie (epilepsie, pacemaker, metalen prothese)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supersnelle Magstim-stimulator rTMS QP
rTMS QP wordt gedurende 30 minuten, 2 keer per week gedurende 8 weken, afgegeven via de visuele cortex bij 15 patiënten
|
De repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS) kan de corticale prikkelbaarheid en reactiviteit wijzigen. 1Hz rTMS remt de cortex, 10Hz prikkelt deze. Met name een nieuw paradigma van rTMS, de rTMS quadri pulse, heeft een duurzamere en effectievere activiteit. De bijwerkingen zijn zeldzaam en van voorbijgaande aard: migraine, contracties van de nekspieren als gevolg van spierstimulatie door het elektromagnetische veld van de spoel. |
|
Placebo-vergelijker: Placebo
rTMS QP-placebo (spiraal loodrecht op de hoofdhuid) wordt gedurende 30 minuten, 2 keer per week gedurende 8 weken, toegediend over de visuele cortex bij 15 patiënten.
|
spoel loodrecht op de hoofdhuid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van migraine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers evalueren de frequentie van migraine tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van migraine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers evalueren de intensiteit van migraine tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan
|
12 maanden
|
|
Acute medicatie-inname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers evalueren de acute medicatie-inname tijdens de behandeling en 2 maanden na afloop ervan
|
12 maanden
|
|
Duur van de aanval
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers evalueren de duur van de aanval tijdens de behandeling en 2 maanden na het einde ervan
|
12 maanden
|
|
Scores op psychologische schalen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers beoordelen scores op psychologische schalen tijdens de behandeling en 2 maanden na afloop ervan
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Schoenen, HP, University of Liege
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
25 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CB-1331
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .