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RCT versus Placebo von rTMSQP über dem visuellen Kortex zur Vorbeugung chronischer Migräne

15. August 2020 aktualisiert von: Jean Schoenen, University of Liege

Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit rTMS Quadri Pulse über dem visuellen Kortex zur Vorbeugung chronischer Migräne

Bewertung der Hemmung von rTMS QP über den visuellen Kortex zur Vorbeugung chronischer Migräne. Ziel der Studie ist es zu bestätigen, dass die Hemmung von rTMS QP die Häufigkeit von Migräne verringern kann und ob ihre Wirkung stärker ist als die Placebowirkung.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben bereits in einer früheren Studie untersucht, ob die Hemmung von rTMS QP über den visuellen Kortex zu einer Verringerung der Häufigkeit von Migräne führt. Nach zwei wöchentlichen Sitzungen über einen Monat hinweg zeigten die Forscher eine Verringerung der Migränehäufigkeit um 47 %. In dieser Studie wollen die Forscher den rTMS-QP-Effekt mit dem Placebo-Effekt vergleichen und bewerten, ob rTMS-QP in der Lage ist, Veränderungen bei VEP, CHEPS und QST hervorzurufen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Roberta Baschi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Migräne (ICHD III beta 1.3) mit oder ohne Medikamentenübergebrauch.

Ausschlusskriterien:

  • andere Krankheiten oder Kontraindikationen für die Magnetstimulation (Epilepsie, Herzschrittmacher, Metallprothese)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Super Rapid Magstim Stimulator rTMS QP
rTMS QP wird bei 15 Patienten 30 Minuten lang zweimal pro Woche über den visuellen Kortex verabreicht
Gerät: Superschneller Magstim-Stimulator

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist in der Lage, die kortikale Erregbarkeit und Reaktivität zu verändern. 1Hz rTMS hemmt den Kortex, 10Hz erregt ihn. Insbesondere ein neues Paradigma der rTMS, der rTMS-Quadri-Puls, weist eine nachhaltigere und effektivere Aktivität auf.

Die Nebenwirkungen sind selten und vorübergehend: Migräne, Kontraktionen der Nackenmuskulatur aufgrund der Muskelstimulation durch das elektromagnetische Feld der Spule.
Placebo-Komparator: Placebo
Bei 15 Patienten wird rTMS QP-Placebo (Spirale senkrecht zur Kopfhaut) 30 Minuten lang zweimal wöchentlich über einen Zeitraum von 8 Wochen über den visuellen Kortex verabreicht.
Gerät: Super Rapid Magstim Stimulator (Schein)
Spule senkrecht zur Kopfhaut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Migräne
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bewerten die Häufigkeit von Migräne während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Migräne
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bewerten die Intensität der Migräne während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende
12 Monate
Akute Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bewerten die akute Medikamenteneinnahme während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende
12 Monate
Angriffsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bewerten die Anfallsdauer während der Behandlung und 2 Monate nach deren Ende
12 Monate
Ergebnisse auf psychologischen Skalen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher bewerten die Ergebnisse auf psychologischen Skalen während der Behandlung und 2 Monate nach ihrem Ende
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Schoenen, HP, University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB-1331

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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