РКИ по сравнению с плацебо rTMSQP над зрительной корой для предотвращения хронической мигрени
15 августа 2020 г. обновлено: Jean Schoenen, University of Liege
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование воздействия rTMS Quadri Pulse на зрительную кору для предотвращения хронической мигрени
Оценка ингибирования rTMS QP в зрительной коре для предотвращения хронической мигрени.
Цель исследования — подтвердить, что ингибирование rTMS QP способно снижать частоту мигрени и является ли его эффект более сильным, чем эффект плацебо.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Исследователи уже выяснили, определяет ли ингибирование rTMS QP в зрительной коре снижение частоты мигрени в предыдущем исследовании.
После 2-х недельных сеансов в течение месяца исследователи продемонстрировали снижение частоты приступов мигрени на 47%.
В этом исследовании исследователи стремятся сравнить эффект rTMS QP с эффектом плацебо и оценить, способна ли rTMS QP вызывать изменения в VEP, CHEPS и QST.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Roberta Baschi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз хронической мигрени (ICHD III beta 1.3) с чрезмерным использованием лекарств или без них.
Критерий исключения:
- другие заболевания или противопоказания к магнитостимуляции (эпилепсия, кардиостимулятор, металлические протезы)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Супербыстрый стимулятор Magstim rTMS QP
rTMS QP доставляется через зрительную кору в течение 30 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель у 15 пациентов.
|
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) способна модифицировать корковую возбудимость и реактивность. 1 Гц rTMS тормозит кору, 10 Гц возбуждает ее. В частности, новая парадигма rTMS, квадри-импульс rTMS, имеет более длительную и эффективную активность. Побочные эффекты редки и преходящи: мигрень, сокращения мышц шеи из-за стимуляции мышц электромагнитным полем катушки. |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
rTMS QP плацебо (спираль, перпендикулярная скальпу) доставляется через зрительную кору в течение 30 минут 2 раза в неделю в течение 8 недель у 15 пациентов.
|
катушка перпендикулярно коже головы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мигрени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценивают частоту мигрени во время лечения и через 2 месяца после его окончания.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность мигрени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценивают интенсивность мигрени во время лечения и через 2 месяца после его окончания.
|
12 месяцев
|
|
Острый прием лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценивают острое потребление лекарств во время лечения и через 2 месяца после его окончания.
|
12 месяцев
|
|
Продолжительность атаки
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценивают продолжительность приступа во время лечения и через 2 месяца после его окончания.
|
12 месяцев
|
|
Баллы по психологическим шкалам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи оценивают баллы по психологическим шкалам во время лечения и через 2 месяца после его окончания.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jean Schoenen, HP, University of Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CB-1331
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .