Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av prebiotikainntak på fett, metthet og tarmmikrobiota hos overvektige og overvektige barn

24. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
For tiden er over en tredjedel av kanadiske barn og unge i alderen fem til sytten år overvektige eller overvektige. Fedme hos barn fører til økt risiko for komorbiditeter som diabetes type 2, fettleversykdom, hjerte- og karsykdommer og visse typer kreft. Endringer i matforsyningen har vært knyttet til fedme og inkluderer en reduksjon i inntaket av kostfiber. Prebiotiske fibre er en gruppe ikke-fordøyelige karbohydrater som modulerer sammensetningen og virkningen av tarmmikrobiotaen og har vist seg å redusere kroppsfett og energiinntak hos overvektige og overvektige voksne. Etterforskernes hypotese er at inntak av prebiotisk fiber hos overvektige og overvektige barn tilsvarende vil resultere i forbedringer i kroppssammensetning og redusert energiinntak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Fedme i den pediatriske befolkningen er et primært folkehelseproblem gitt at overvekt og fedme i barndommen fortsetter i voksen alder. Inntak av fettrike, kaloririke dietter gir ikke individer det foreslåtte daglige inntaket av mange viktige næringsstoffer. Dette gjelder spesielt for kostfiber som har positive helsemessige fordeler som roller i vektkontroll. En form for kostfiber med koblinger til fedmebehandling/forebygging er prebiotisk fiber. I tarmen er det mange bakterier som har vist seg å påvirke en persons helse, avhengig av typen og antallet av hver type bakterier. Rollen til prebiotisk fiber er å øke antallet gunstige bakterier som igjen fremmer helsen. Studier på mennesker har vist at prebiotisk fiber er effektivt for å redusere kroppsfett og matinntak hos overvektige og overvektige voksne. Målet med denne studien er å se om prebiotisk fiber kan gi de samme fordelene for overvektige og overvektige barn. Siden vektkontroll blir stadig vanskeligere etter hvert som en person blir eldre, er behandlinger som fremmer vektvedlikehold i en tidlig alder kritisk nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University Of Calgary

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter i alderen 7-12 år
  • BMI-persentiler >85. persentil for deres alder og kjønn
  • Tanner stadium på ≤ 3, jenter premenarche

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner stadium på >3 eller jenter postmenarchal
  • Bruk av antibiotika inntil 3 måneder før studien
  • Vanlig bruk av prebiotisk kosttilskudd og/eller probiotisk kosttilskudd
  • Emner som ikke kan gi samtykke (foreldre) eller samtykke (barn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prebiotisk fiber
Intervensjonsgruppen vil innta en dose på 8 gram prebiotisk fiber én gang per dag omtrent 30 minutter før kveldsmåltidet.
Oppløst i vann.
Andre navn:
  • Synergy 1 (oligofruktoseanriket inulin)
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil innta en isokalorisk dose placebo (maltodekstrin; 3,3 gram) én gang per dag omtrent 30 minutter før kveldsmåltidet.
Oppløst i vann
Andre navn:
  • Maltodekstrin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsfett
Tidsramme: 16 uker
Endring i baseline fettmasse ved 16 uker. Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Appetittregulering
Tidsramme: 16 uker
Endring i baseline appetitt ved 16 uker. Subjektiv appetitt vurdert med visuelle analoge skalaer og spiseatferdsspørreskjema. Objektive mål inkluderer en veid frokostbuffé, vektet 3-dagers matrekord og serum metthetshormonnivåer.
16 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uker
Endring i baseline tarmmikrobiota ved 16 uker.
16 uker
Serumlipider
Tidsramme: 16 uker
Endring i baseline serumlipider ved 16 uker.
16 uker
Serumglukose og insulin
Tidsramme: 16 uker
Endring i baseline glukose og insulin ved 16 uker.
16 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 uker
Endring i serum inflammatoriske markører ved 16 uker.
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • UC-1026386

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere