- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02125955
Effekt av prebiotikainntak på fett, metthet og tarmmikrobiota hos overvektige og overvektige barn
24. oktober 2017 oppdatert av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
For tiden er over en tredjedel av kanadiske barn og unge i alderen fem til sytten år overvektige eller overvektige.
Fedme hos barn fører til økt risiko for komorbiditeter som diabetes type 2, fettleversykdom, hjerte- og karsykdommer og visse typer kreft.
Endringer i matforsyningen har vært knyttet til fedme og inkluderer en reduksjon i inntaket av kostfiber.
Prebiotiske fibre er en gruppe ikke-fordøyelige karbohydrater som modulerer sammensetningen og virkningen av tarmmikrobiotaen og har vist seg å redusere kroppsfett og energiinntak hos overvektige og overvektige voksne.
Etterforskernes hypotese er at inntak av prebiotisk fiber hos overvektige og overvektige barn tilsvarende vil resultere i forbedringer i kroppssammensetning og redusert energiinntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme i den pediatriske befolkningen er et primært folkehelseproblem gitt at overvekt og fedme i barndommen fortsetter i voksen alder.
Inntak av fettrike, kaloririke dietter gir ikke individer det foreslåtte daglige inntaket av mange viktige næringsstoffer.
Dette gjelder spesielt for kostfiber som har positive helsemessige fordeler som roller i vektkontroll.
En form for kostfiber med koblinger til fedmebehandling/forebygging er prebiotisk fiber.
I tarmen er det mange bakterier som har vist seg å påvirke en persons helse, avhengig av typen og antallet av hver type bakterier.
Rollen til prebiotisk fiber er å øke antallet gunstige bakterier som igjen fremmer helsen.
Studier på mennesker har vist at prebiotisk fiber er effektivt for å redusere kroppsfett og matinntak hos overvektige og overvektige voksne.
Målet med denne studien er å se om prebiotisk fiber kan gi de samme fordelene for overvektige og overvektige barn.
Siden vektkontroll blir stadig vanskeligere etter hvert som en person blir eldre, er behandlinger som fremmer vektvedlikehold i en tidlig alder kritisk nødvendig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gutter og jenter i alderen 7-12 år
- BMI-persentiler >85. persentil for deres alder og kjønn
- Tanner stadium på ≤ 3, jenter premenarche
Ekskluderingskriterier:
- Tanner stadium på >3 eller jenter postmenarchal
- Bruk av antibiotika inntil 3 måneder før studien
- Vanlig bruk av prebiotisk kosttilskudd og/eller probiotisk kosttilskudd
- Emner som ikke kan gi samtykke (foreldre) eller samtykke (barn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prebiotisk fiber
Intervensjonsgruppen vil innta en dose på 8 gram prebiotisk fiber én gang per dag omtrent 30 minutter før kveldsmåltidet.
|
Oppløst i vann.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil innta en isokalorisk dose placebo (maltodekstrin; 3,3 gram) én gang per dag omtrent 30 minutter før kveldsmåltidet.
|
Oppløst i vann
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsfett
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i baseline fettmasse ved 16 uker.
Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
|
16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Appetittregulering
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i baseline appetitt ved 16 uker.
Subjektiv appetitt vurdert med visuelle analoge skalaer og spiseatferdsspørreskjema.
Objektive mål inkluderer en veid frokostbuffé, vektet 3-dagers matrekord og serum metthetshormonnivåer.
|
16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i baseline tarmmikrobiota ved 16 uker.
|
16 uker
|
|
Serumlipider
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i baseline serumlipider ved 16 uker.
|
16 uker
|
|
Serumglukose og insulin
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i baseline glukose og insulin ved 16 uker.
|
16 uker
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 uker
|
Endring i serum inflammatoriske markører ved 16 uker.
|
16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nicolucci AC, Hume MP, Martinez I, Mayengbam S, Walter J, Reimer RA. Prebiotics Reduce Body Fat and Alter Intestinal Microbiota in Children Who Are Overweight or With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):711-722. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.055. Epub 2017 Jun 5.
- Hume MP, Nicolucci AC, Reimer RA. Prebiotic supplementation improves appetite control in children with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):790-799. doi: 10.3945/ajcn.116.140947. Epub 2017 Feb 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UC-1026386
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .