Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af præbiotikaindtag på fedme, mæthed og tarmmikrobiota hos overvægtige og fede børn

24. oktober 2017 opdateret af: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
I øjeblikket er over en tredjedel af canadiske børn og unge i alderen fem til sytten år overvægtige eller fede. Fedme hos børn fører til øget risiko for følgesygdomme såsom type 2-diabetes, fedtleversygdomme, hjerte-kar-sygdomme og visse typer kræft. Ændringer i fødevareforsyningen er blevet forbundet med fedme og omfatter et fald i indtaget af kostfibre. Præbiotiske fibre er en gruppe af ikke-fordøjelige kulhydrater, der modulerer sammensætningen og virkningerne af tarmmikrobiotaen og har vist sig at reducere kropsfedt og energiindtag hos overvægtige og fede voksne. Efterforskernes hypotese er, at indtag af præbiotiske fibre hos overvægtige og fede børn tilsvarende vil resultere i forbedringer i kropssammensætning og reduceret energiindtag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme i den pædiatriske befolkning er et primært folkesundhedsproblem, da overvægt og fedme i barndommen fortsætter i voksenalderen. Indtagelse af højt fedtindhold, kalorietætte diæter giver ikke individer det foreslåede daglige indtag af mange vigtige næringsstoffer. Dette gælder især for kostfibre, som har positive sundhedsmæssige fordele, såsom roller i vægtstyring. En form for kostfibre med forbindelser til fedmebehandling/forebyggelse er præbiotiske fibre. I tarmen er der mange bakterier, som har vist sig at påvirke en persons helbred afhængigt af typen og antallet af hver type bakterier. Præbiotiske fibres rolle er at øge antallet af gavnlige bakterier, hvilket igen fremmer sundheden. Undersøgelser på mennesker har vist, at præbiotiske fibre er effektive til at reducere kropsfedt og fødeindtag hos overvægtige og fede voksne. Formålet med denne undersøgelse er at se, om præbiotiske fibre kan give de samme fordele for overvægtige og fede børn. Da vægtstyring bliver stadig sværere, efterhånden som en person bliver ældre, er behandlinger, der fremmer vægtvedligeholdelse i en tidlig alder, kritisk nødvendige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge og piger i alderen 7-12 år
  • BMI-percentiler >85. percentil for deres alder og køn
  • Tanner fase på ≤ 3, piger premenarche

Ekskluderingskriterier:

  • Tanner stadium på >3 eller piger postmenarchal
  • Brug af antibiotika op til 3 måneder før studiet
  • Regelmæssig brug af præbiotisk kosttilskud og/eller probiotisk supplement
  • Emner, der ikke er i stand til at give samtykke (forældre) eller samtykke (barn)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præbiotisk fiber
Interventionsgruppen vil indtage en dosis på 8 gram præbiotisk fiber én gang om dagen cirka 30 minutter før deres aftensmåltid.
Kosttilskud: Præbiotisk fiber
Opløst i vand.
Andre navne:
  • Synergy 1 (oligofructose beriget inulin)
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil indtage en isokalorisk dosis placebo (maltodextrin; 3,3 gram) én gang dagligt cirka 30 minutter før deres aftensmåltid.
Kosttilskud: Placebo
Opløst i vand
Andre navne:
  • Maltodextrin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsfedt
Tidsramme: 16 uger
Ændring i baseline fedtmasse ved 16 uger. Målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri.
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Appetitregulering
Tidsramme: 16 uger
Ændring i baseline-appetit ved 16 uger. Subjektiv appetit vurderet med visuelle analoge skalaer og spiseadfærdsspørgeskema. Objektive mål inkluderer en vejet morgenbuffet, vægtede 3-dages madregistreringer og serum mæthedshormonniveauer.
16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 16 uger
Ændring i baseline tarmmikrobiota efter 16 uger.
16 uger
Serumlipider
Tidsramme: 16 uger
Ændring i baseline serumlipider efter 16 uger.
16 uger
Serumglukose og insulin
Tidsramme: 16 uger
Ændring i baseline glukose og insulin efter 16 uger.
16 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: 16 uger
Ændring i serum inflammatoriske markører efter 16 uger.
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Alberta Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2014

Først opslået (Skøn)

29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-1026386

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præbiotisk fiber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner