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Effetto dell'assunzione di prebiotici su adiposità, sazietà e microbiota intestinale nei bambini in sovrappeso e obesi

24 ottobre 2017 aggiornato da: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Attualmente, oltre un terzo dei bambini e dei giovani canadesi di età compresa tra i cinque ei diciassette anni è in sovrappeso o obeso. L'obesità infantile comporta un aumento del rischio di comorbilità come il diabete di tipo 2, la steatosi epatica, le malattie cardiovascolari e alcuni tipi di cancro. I cambiamenti nell'approvvigionamento alimentare sono stati collegati all'obesità e includono una diminuzione dell'assunzione di fibre alimentari. Le fibre prebiotiche sono un gruppo di carboidrati non digeribili che modulano la composizione e le azioni del microbiota intestinale e hanno dimostrato di ridurre il grasso corporeo e l'apporto energetico negli adulti in sovrappeso e obesi. L'ipotesi dei ricercatori è che l'assunzione di fibre prebiotiche nei bambini in sovrappeso e obesi si tradurrà in modo simile in miglioramenti nella composizione corporea e in una riduzione dell'apporto energetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità nella popolazione pediatrica è una preoccupazione primaria per la salute pubblica dato che il sovrappeso e l'obesità nell'infanzia continuano nell'età adulta. Il consumo di diete ricche di grassi e calorie non fornisce agli individui l'assunzione giornaliera suggerita di molti importanti nutrienti. Ciò è particolarmente vero per la fibra alimentare che ha benefici per la salute positivi come i ruoli nella gestione del peso. Una forma di fibra alimentare con collegamenti al trattamento/prevenzione dell'obesità è la fibra prebiotica. Nell'intestino ci sono molti batteri che hanno dimostrato di influenzare la salute di una persona a seconda del tipo e del numero di ciascun tipo di batteri. Il ruolo della fibra prebiotica è quello di aumentare il numero di batteri benefici che a loro volta promuovono la salute. Studi sull'uomo hanno dimostrato che la fibra prebiotica è efficace nel ridurre il grasso corporeo e l'assunzione di cibo negli adulti in sovrappeso e obesi. Lo scopo di questo studio è vedere se la fibra prebiotica può fornire gli stessi benefici ai bambini in sovrappeso e obesi. Poiché la gestione del peso diventa sempre più difficile man mano che una persona invecchia, i trattamenti che promuovono il mantenimento del peso in tenera età sono assolutamente necessari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • University of Calgary

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze di età compresa tra 7 e 12 anni
  • Percentili BMI > 85° percentile per età e sesso
  • Fase Tanner di ≤ 3, ragazze premenarca

Criteri di esclusione:

  • Stadio di abbronzatura >3 o ragazze dopo il menarca
  • Uso di antibiotici fino a 3 mesi prima dello studio
  • Uso regolare di integratori prebiotici e/o integratori probiotici
  • Soggetti impossibilitati a fornire il consenso (genitori) o l'assenso (bambino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fibra prebiotica
Il gruppo di intervento consumerà una dose di 8 grammi di fibra prebiotica una volta al giorno circa 30 minuti prima del pasto serale.
Integratore alimentare: Fibra prebiotica
Sciolto in acqua.
Altri nomi:
  • Sinergia 1 (inulina arricchita con oligofruttosio)
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo consumerà una dose isocalorica di placebo (maltodestrina; 3,3 grammi) una volta al giorno circa 30 minuti prima del pasto serale.
Integratore alimentare: Placebo
Sciolto in acqua
Altri nomi:
  • Maltodestrina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della massa grassa al basale a 16 settimane. Misurato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dell'appetito basale a 16 settimane. Appetito soggettivo valutato con scale analogiche visive e questionario sul comportamento alimentare. Le misure oggettive includono una colazione a buffet ponderata, registri alimentari ponderati di 3 giorni e livelli sierici di ormone della sazietà.
16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione del microbiota intestinale al basale a 16 settimane.
16 settimane
Lipidi sierici
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dei lipidi sierici al basale a 16 settimane.
16 settimane
Glicemia e insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione della glicemia e dell'insulina al basale a 16 settimane.
16 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: 16 settimane
Variazione dei marker infiammatori sierici a 16 settimane.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Alberta Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UC-1026386

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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