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Efeito da ingestão de prebióticos na adiposidade, saciedade e microbiota intestinal em crianças com sobrepeso e obesas

24 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Atualmente, mais de um terço das crianças e jovens canadenses de cinco a dezessete anos estão acima do peso ou obesos. A obesidade infantil leva a riscos aumentados de comorbidades, como diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa, doença cardiovascular e certos tipos de câncer. Mudanças na oferta de alimentos têm sido associadas à obesidade e incluem uma diminuição na ingestão de fibras alimentares. As fibras prebióticas são um grupo de carboidratos não digeríveis que modulam a composição e as ações da microbiota intestinal e demonstraram reduzir a gordura corporal e a ingestão de energia em adultos com sobrepeso e obesos. A hipótese dos investigadores é que a ingestão de fibras prebióticas em crianças com sobrepeso e obesas resultará de forma semelhante em melhorias na composição corporal e redução na ingestão de energia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A obesidade na população pediátrica é uma preocupação primária de saúde pública, uma vez que o sobrepeso e a obesidade na infância continuam na idade adulta. O consumo de dietas ricas em gordura e densas em calorias não fornece aos indivíduos a ingestão diária sugerida de muitos nutrientes importantes. Isso é especialmente verdadeiro para a fibra dietética, que tem benefícios positivos para a saúde, como papéis no controle de peso. Uma forma de fibra dietética com links para o tratamento/prevenção da obesidade é a fibra prebiótica. No intestino, existem muitas bactérias que demonstraram afetar a saúde de uma pessoa, dependendo do tipo e número de cada tipo de bactéria. O papel da fibra prebiótica é aumentar o número de bactérias benéficas que, por sua vez, promovem a saúde. Estudos em humanos mostraram que a fibra prebiótica é eficaz na redução da gordura corporal e na ingestão de alimentos em adultos com sobrepeso e obesos. O objetivo deste estudo é verificar se a fibra prebiótica pode fornecer os mesmos benefícios para crianças com sobrepeso e obesidade. Como o controle de peso se torna cada vez mais difícil à medida que a pessoa envelhece, os tratamentos que promovem a manutenção do peso em uma idade precoce são extremamente necessários.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • University of Calgary

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos e meninas de 7 a 12 anos
  • Percentis de IMC > percentil 85 para sua idade e sexo
  • Estágio de Tanner ≤ 3, pré-menarca em meninas

Critério de exclusão:

  • Estágio de Tanner >3 ou meninas pós-menarca
  • Uso de antibióticos até 3 meses antes do estudo
  • Suplemento prebiótico regular e/ou uso de suplemento probiótico
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento (pai) ou assentimento (criança)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibra prebiótica
O grupo de intervenção consumirá uma dose de 8 gramas de fibra prebiótica uma vez por dia aproximadamente 30 minutos antes da refeição da noite.
Dissolvido em água.
Outros nomes:
  • Synergy 1 (inulina enriquecida com oligofrutose)
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo consumirá uma dose isocalórica de placebo (maltodextrina; 3,3 gramas) uma vez por dia aproximadamente 30 minutos antes do jantar.
Dissolvido em água
Outros nomes:
  • Maltodextrina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corpo gordo
Prazo: 16 semanas
Mudança na massa gorda basal em 16 semanas. Medido por absorciometria de raios X de dupla energia.
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regulação do apetite
Prazo: 16 semanas
Mudança no apetite basal em 16 semanas. Apetite subjetivo avaliado com escala visual analógica e questionário de comportamento alimentar. As medidas objetivas incluem um buffet de café da manhã pesado, registros alimentares ponderados de 3 dias e níveis séricos de hormônio da saciedade.
16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microbiota intestinal
Prazo: 16 semanas
Mudança na microbiota intestinal basal em 16 semanas.
16 semanas
Lipídios séricos
Prazo: 16 semanas
Mudança nos lipídios séricos basais em 16 semanas.
16 semanas
Glicose e insulina séricas
Prazo: 16 semanas
Alteração na glicose e insulina basais em 16 semanas.
16 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: 16 semanas
Mudança nos marcadores inflamatórios séricos em 16 semanas.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UC-1026386

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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