- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02125955
Efeito da ingestão de prebióticos na adiposidade, saciedade e microbiota intestinal em crianças com sobrepeso e obesas
24 de outubro de 2017 atualizado por: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Atualmente, mais de um terço das crianças e jovens canadenses de cinco a dezessete anos estão acima do peso ou obesos.
A obesidade infantil leva a riscos aumentados de comorbidades, como diabetes tipo 2, doença hepática gordurosa, doença cardiovascular e certos tipos de câncer.
Mudanças na oferta de alimentos têm sido associadas à obesidade e incluem uma diminuição na ingestão de fibras alimentares.
As fibras prebióticas são um grupo de carboidratos não digeríveis que modulam a composição e as ações da microbiota intestinal e demonstraram reduzir a gordura corporal e a ingestão de energia em adultos com sobrepeso e obesos.
A hipótese dos investigadores é que a ingestão de fibras prebióticas em crianças com sobrepeso e obesas resultará de forma semelhante em melhorias na composição corporal e redução na ingestão de energia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade na população pediátrica é uma preocupação primária de saúde pública, uma vez que o sobrepeso e a obesidade na infância continuam na idade adulta.
O consumo de dietas ricas em gordura e densas em calorias não fornece aos indivíduos a ingestão diária sugerida de muitos nutrientes importantes.
Isso é especialmente verdadeiro para a fibra dietética, que tem benefícios positivos para a saúde, como papéis no controle de peso.
Uma forma de fibra dietética com links para o tratamento/prevenção da obesidade é a fibra prebiótica.
No intestino, existem muitas bactérias que demonstraram afetar a saúde de uma pessoa, dependendo do tipo e número de cada tipo de bactéria.
O papel da fibra prebiótica é aumentar o número de bactérias benéficas que, por sua vez, promovem a saúde.
Estudos em humanos mostraram que a fibra prebiótica é eficaz na redução da gordura corporal e na ingestão de alimentos em adultos com sobrepeso e obesos.
O objetivo deste estudo é verificar se a fibra prebiótica pode fornecer os mesmos benefícios para crianças com sobrepeso e obesidade.
Como o controle de peso se torna cada vez mais difícil à medida que a pessoa envelhece, os tratamentos que promovem a manutenção do peso em uma idade precoce são extremamente necessários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas de 7 a 12 anos
- Percentis de IMC > percentil 85 para sua idade e sexo
- Estágio de Tanner ≤ 3, pré-menarca em meninas
Critério de exclusão:
- Estágio de Tanner >3 ou meninas pós-menarca
- Uso de antibióticos até 3 meses antes do estudo
- Suplemento prebiótico regular e/ou uso de suplemento probiótico
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento (pai) ou assentimento (criança)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibra prebiótica
O grupo de intervenção consumirá uma dose de 8 gramas de fibra prebiótica uma vez por dia aproximadamente 30 minutos antes da refeição da noite.
|
Dissolvido em água.
Outros nomes:
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|
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo consumirá uma dose isocalórica de placebo (maltodextrina; 3,3 gramas) uma vez por dia aproximadamente 30 minutos antes do jantar.
|
Dissolvido em água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corpo gordo
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na massa gorda basal em 16 semanas.
Medido por absorciometria de raios X de dupla energia.
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Regulação do apetite
Prazo: 16 semanas
|
Mudança no apetite basal em 16 semanas.
Apetite subjetivo avaliado com escala visual analógica e questionário de comportamento alimentar.
As medidas objetivas incluem um buffet de café da manhã pesado, registros alimentares ponderados de 3 dias e níveis séricos de hormônio da saciedade.
|
16 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: 16 semanas
|
Mudança na microbiota intestinal basal em 16 semanas.
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16 semanas
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Lipídios séricos
Prazo: 16 semanas
|
Mudança nos lipídios séricos basais em 16 semanas.
|
16 semanas
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Glicose e insulina séricas
Prazo: 16 semanas
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Alteração na glicose e insulina basais em 16 semanas.
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16 semanas
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Marcadores inflamatórios
Prazo: 16 semanas
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Mudança nos marcadores inflamatórios séricos em 16 semanas.
|
16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nicolucci AC, Hume MP, Martinez I, Mayengbam S, Walter J, Reimer RA. Prebiotics Reduce Body Fat and Alter Intestinal Microbiota in Children Who Are Overweight or With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):711-722. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.055. Epub 2017 Jun 5.
- Hume MP, Nicolucci AC, Reimer RA. Prebiotic supplementation improves appetite control in children with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):790-799. doi: 10.3945/ajcn.116.140947. Epub 2017 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UC-1026386
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