- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02125955
Effekt av prebiotikaintag på fett, mättnad och tarmmikrobiota hos överviktiga och feta barn
24 oktober 2017 uppdaterad av: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
För närvarande är över en tredjedel av kanadensiska barn och ungdomar i åldern fem till sjutton överviktiga eller feta.
Fetma hos barn leder till ökade risker för samsjukligheter som typ 2-diabetes, fettleversjukdom, hjärt- och kärlsjukdomar och vissa typer av cancer.
Förändringar i matförsörjningen har kopplats till fetma och inkluderar ett minskat intag av kostfiber.
Prebiotiska fibrer är en grupp av icke-smältbara kolhydrater som modulerar sammansättningen och verkan av tarmmikrobiotan och har visat sig minska kroppsfett och energiintag hos överviktiga och feta vuxna.
Utredarnas hypotes är att intag av prebiotiska fibrer hos överviktiga och feta barn på samma sätt kommer att resultera i förbättringar i kroppssammansättning och minskat energiintag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma i den pediatriska befolkningen är ett primärt folkhälsoproblem med tanke på att övervikt och fetma i barndomen fortsätter in i vuxen ålder.
Konsumtion av fettrik, kaloririk kost ger inte individer det föreslagna dagliga intaget av många viktiga näringsämnen.
Detta gäller särskilt för kostfiber som har positiva hälsofördelar såsom roller i viktkontroll.
En form av kostfiber med kopplingar till fetmabehandling/förebyggande är prebiotisk fiber.
I tarmen finns det många bakterier som har visat sig påverka en persons hälsa beroende på typ och antal av varje typ av bakterier.
Prebiotiska fibrers roll är att öka antalet nyttiga bakterier som i sin tur främjar hälsan.
Studier på människor har visat att prebiotiska fibrer är effektiva för att minska kroppsfett och matintag hos överviktiga och feta vuxna.
Syftet med denna studie är att se om prebiotisk fiber kan ge samma fördelar för överviktiga och feta barn.
Eftersom viktkontroll blir allt svårare när en person åldras, behövs behandlingar som främjar viktupprätthållande i tidig ålder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 12 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar och flickor i åldrarna 7-12 år
- BMI-percentiler >85:e percentilen för deras ålder och kön
- Tanner stadium av ≤ 3, flickor premenarche
Exklusions kriterier:
- Garvarstadiet >3 eller flickor postmenarkalt
- Användning av antibiotika upp till 3 månader före studien
- Regelbunden användning av prebiotiskt tillskott och/eller probiotikatillskott
- Ämnen som inte kan ge samtycke (förälder) eller samtycke (barn)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Prebiotisk fiber
Interventionsgruppen kommer att konsumera en dos på 8 gram prebiotisk fiber en gång per dag cirka 30 minuter före kvällsmåltiden.
|
Löst i vatten.
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebogruppen kommer att konsumera en isokalorisk dos placebo (maltodextrin; 3,3 gram) en gång per dag cirka 30 minuter före kvällsmåltiden.
|
Löst i vatten
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kroppsfett
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i baslinjefettmassa vid 16 veckor.
Mäts med dubbelenergi röntgenabsorptiometri.
|
16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aptitreglering
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i baslinjeaptiten vid 16 veckor.
Subjektiv aptit bedömd med visuella analoga skalor och frågeformulär om ätbeteende.
Objektiva mått inkluderar en vägd frukostbuffé, viktade 3-dagars matrekord och mättnadshormonnivåer i serum.
|
16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tarmmikrobiota
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i baslinjens tarmmikrobiota vid 16 veckor.
|
16 veckor
|
Serumlipider
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i baslinjeserumlipider vid 16 veckor.
|
16 veckor
|
Serumglukos och insulin
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring i baslinjeglukos och insulin vid 16 veckor.
|
16 veckor
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: 16 veckor
|
Förändring av seruminflammatoriska markörer vid 16 veckor.
|
16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nicolucci AC, Hume MP, Martinez I, Mayengbam S, Walter J, Reimer RA. Prebiotics Reduce Body Fat and Alter Intestinal Microbiota in Children Who Are Overweight or With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):711-722. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.055. Epub 2017 Jun 5.
- Hume MP, Nicolucci AC, Reimer RA. Prebiotic supplementation improves appetite control in children with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):790-799. doi: 10.3945/ajcn.116.140947. Epub 2017 Feb 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2014
Första postat (Uppskatta)
29 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UC-1026386
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Prebiotisk fiber
-
University of EdinburghNHS LothianAvslutadFibros | LungcancerStorbritannien
-
Instituto Grifols, S.A.IndragenHypofibrinogenemi | Medfödd afibrinogenemiIndien, Kalkon, Libanon, Förenta staterna, Bulgarien
-
Grifols Therapeutics LLCInstituto Grifols, S.A.AvslutadMedfödd afibrinogenemiIndien, Förenta staterna, Italien, Libanon
-
ISOThrive Inc.AvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Columbia UniversityNational Multiple Sclerosis Society; Exegi PharmaRekryteringMultipel skleros | Kliniskt isolerat syndrom (CIS)Förenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännu
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoOkändGulsot | Postoperativa infektioner
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekryteringBariatrisk kirurgiskandidatFörenta staterna
-
Texas Tech University Health Sciences Center, El...AvslutadHöftfrakturer (d.v.s. lårbenshalsen eller intertrokantära höftfrakturer)Förenta staterna
-
F.D. Roosevelt Teaching Hospital with Policlinic...University Hospital Bratislava; University Hospital KosiceHar inte rekryterat ännu