- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02125955
Wpływ spożycia prebiotyków na otyłość, uczucie sytości i mikroflorę jelitową u dzieci z nadwagą i otyłością
24 października 2017 zaktualizowane przez: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Obecnie ponad jedna trzecia kanadyjskich dzieci i młodzieży w wieku od pięciu do siedemnastu lat ma nadwagę lub otyłość.
Otyłość dziecięca prowadzi do zwiększonego ryzyka chorób współistniejących, takich jak cukrzyca typu 2, stłuszczenie wątroby, choroby układu krążenia i niektóre rodzaje nowotworów.
Zmiany w podaży żywności zostały powiązane z otyłością i obejmują zmniejszenie spożycia błonnika pokarmowego.
Włókna prebiotyczne to grupa niestrawnych węglowodanów, które modulują skład i działanie mikroflory jelitowej i wykazano, że zmniejszają ilość tkanki tłuszczowej i pobór energii u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Hipoteza badaczy jest taka, że spożycie błonnika prebiotycznego u dzieci z nadwagą i otyłością w podobny sposób spowoduje poprawę składu ciała i zmniejszenie spożycia energii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość w populacji pediatrycznej jest głównym problemem zdrowia publicznego, biorąc pod uwagę, że nadwaga i otyłość w dzieciństwie utrzymuje się w wieku dorosłym.
Spożywanie wysokotłuszczowych, wysokokalorycznych diet nie zapewnia jednostkom sugerowanej dziennej dawki wielu ważnych składników odżywczych.
Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku błonnika pokarmowego, który ma pozytywne korzyści zdrowotne, takie jak rola w kontrolowaniu wagi.
Formą błonnika pokarmowego mającą związek z leczeniem/zapobieganiem otyłości jest błonnik prebiotyczny.
W jelitach znajduje się wiele bakterii, które, jak wykazano, wpływają na zdrowie człowieka, w zależności od rodzaju i liczby każdego rodzaju bakterii.
Rolą błonnika prebiotycznego jest zwiększenie liczby pożytecznych bakterii, co z kolei sprzyja zdrowiu.
Badania na ludziach wykazały, że błonnik prebiotyczny skutecznie zmniejsza ilość tkanki tłuszczowej i spożycie pokarmu u osób dorosłych z nadwagą i otyłością.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy błonnik prebiotyczny może zapewnić takie same korzyści dzieciom z nadwagą i otyłością.
Ponieważ kontrola wagi staje się coraz trudniejsza wraz z wiekiem, niezwykle potrzebne są terapie promujące utrzymanie wagi we wczesnym wieku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University Of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chłopcy i dziewczęta w wieku 7-12 lat
- Percentyle BMI >85 percentyla dla ich wieku i płci
- Stadium Tannera ≤ 3, dziewczęta przedmiesiączkowe
Kryteria wyłączenia:
- Stopień Tannera >3 lub dziewczęta w okresie pomenarchalnym
- Stosowanie antybiotyków do 3 miesięcy przed badaniem
- Regularne stosowanie suplementów prebiotycznych i/lub probiotycznych
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody (rodzic) lub zgody (dziecko)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Błonnik prebiotyczny
Grupa interwencyjna spożywała 8 gramów błonnika prebiotycznego raz dziennie około 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
|
Rozpuszczony w wodzie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo spożywa izokaloryczną dawkę placebo (maltodekstryna; 3,3 grama) raz dziennie około 30 minut przed wieczornym posiłkiem.
|
Rozpuszczony w wodzie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyjściowej masy tłuszczowej po 16 tygodniach.
Mierzone za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana podstawowego apetytu po 16 tygodniach.
Subiektywna ocena apetytu za pomocą wizualnych skal analogowych i kwestionariusza zachowań żywieniowych.
Obiektywne pomiary obejmują ważony bufet śniadaniowy, ważone 3-dniowe rejestry żywności i poziomy hormonu sytości w surowicy.
|
16 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyjściowej mikroflory jelitowej po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
|
Lipidy surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyjściowych lipidów w surowicy po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
|
Glukoza i insulina w surowicy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana wyjściowego poziomu glukozy i insuliny po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w surowicy po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raylene A Reimer, PhD, RD, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Nicolucci AC, Hume MP, Martinez I, Mayengbam S, Walter J, Reimer RA. Prebiotics Reduce Body Fat and Alter Intestinal Microbiota in Children Who Are Overweight or With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):711-722. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.055. Epub 2017 Jun 5.
- Hume MP, Nicolucci AC, Reimer RA. Prebiotic supplementation improves appetite control in children with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):790-799. doi: 10.3945/ajcn.116.140947. Epub 2017 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 kwietnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UC-1026386
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .