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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02125955
Einfluss der Einnahme von Präbiotika auf Adipositas, Sättigung und Darmmikrobiota bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern
24. Oktober 2017 aktualisiert von: Dr. Raylene Reimer, University of Calgary
Derzeit sind über ein Drittel der kanadischen Kinder und Jugendlichen im Alter von fünf bis siebzehn Jahren übergewichtig oder fettleibig.
Fettleibigkeit bei Kindern führt zu einem erhöhten Risiko für Begleiterkrankungen wie Typ-2-Diabetes, Fettlebererkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bestimmte Krebsarten.
Veränderungen in der Nahrungsversorgung werden mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht und umfassen eine verringerte Aufnahme von Ballaststoffen.
Präbiotische Ballaststoffe sind eine Gruppe unverdaulicher Kohlenhydrate, die die Zusammensetzung und Wirkung der Darmmikrobiota modulieren und nachweislich die Körperfett- und Energieaufnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen reduzieren.
Die Hypothese der Forscher ist, dass die Aufnahme präbiotischer Ballaststoffe bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern ebenfalls zu einer Verbesserung der Körperzusammensetzung und einer verringerten Energieaufnahme führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit in der pädiatrischen Bevölkerung ist ein Hauptproblem der öffentlichen Gesundheit, da Übergewicht und Fettleibigkeit in der Kindheit bis ins Erwachsenenalter anhalten.
Der Verzehr einer fettreichen, kalorienreichen Ernährung gewährleistet nicht die empfohlene tägliche Aufnahme vieler wichtiger Nährstoffe.
Dies gilt insbesondere für Ballaststoffe, die positive gesundheitliche Vorteile haben und beispielsweise bei der Gewichtskontrolle eine Rolle spielen.
Eine Form von Ballaststoffen mit Zusammenhang zur Behandlung/Prävention von Fettleibigkeit sind präbiotische Ballaststoffe.
Im Darm gibt es viele Bakterien, die je nach Art und Anzahl der einzelnen Bakterienarten nachweislich die Gesundheit eines Menschen beeinträchtigen.
Die Rolle präbiotischer Ballaststoffe besteht darin, die Anzahl nützlicher Bakterien zu erhöhen, was wiederum die Gesundheit fördert.
Studien am Menschen haben gezeigt, dass präbiotische Ballaststoffe das Körperfett und die Nahrungsaufnahme bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen wirksam reduzieren.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob präbiotische Ballaststoffe übergewichtigen und fettleibigen Kindern die gleichen Vorteile bieten können.
Da die Gewichtskontrolle mit zunehmendem Alter immer schwieriger wird, sind Behandlungen, die die Gewichtserhaltung in jungen Jahren fördern, dringend erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jungen und Mädchen im Alter zwischen 7 und 12 Jahren
- BMI-Perzentile >85. Perzentil für ihr Alter und Geschlecht
- Tanner-Stadium ≤ 3, Mädchen vor der Menarche
Ausschlusskriterien:
- Tanner-Stadium >3 oder Mädchen nach der Menarchie
- Verwendung von Antibiotika bis zu 3 Monate vor der Studie
- Regelmäßige Verwendung von präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln und/oder probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung (Eltern) oder Einwilligung (Kind) zu erteilen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Präbiotische Ballaststoffe
Die Interventionsgruppe nimmt etwa 30 Minuten vor dem Abendessen einmal täglich eine 8-Gramm-Dosis präbiotischer Ballaststoffe zu sich.
|
In Wasser gelöst.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebogruppe nimmt einmal täglich etwa 30 Minuten vor dem Abendessen eine isokalorische Dosis Placebo (Maltodextrin; 3,3 Gramm) ein.
|
In Wasser gelöst
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Körperfett
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Grundfettmasse nach 16 Wochen.
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Appetitregulierung
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung des Grundappetits nach 16 Wochen.
Der subjektive Appetit wurde mit visuellen Analogskalen und einem Fragebogen zum Essverhalten bewertet.
Zu den objektiven Maßnahmen gehören ein gewogenes Frühstücksbuffet, gewichtete 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen und Serumsättigungshormonspiegel.
|
16 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Darmmikroben
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Ausgangs-Darmmikrobiota nach 16 Wochen.
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16 Wochen
|
Serumlipide
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Ausgangsserumlipide nach 16 Wochen.
|
16 Wochen
|
Serumglukose und Insulin
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Grundglukose und des Insulins nach 16 Wochen.
|
16 Wochen
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Veränderung der Entzündungsmarker im Serum nach 16 Wochen.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raylene A Reimer, PhD, RD, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nicolucci AC, Hume MP, Martinez I, Mayengbam S, Walter J, Reimer RA. Prebiotics Reduce Body Fat and Alter Intestinal Microbiota in Children Who Are Overweight or With Obesity. Gastroenterology. 2017 Sep;153(3):711-722. doi: 10.1053/j.gastro.2017.05.055. Epub 2017 Jun 5.
- Hume MP, Nicolucci AC, Reimer RA. Prebiotic supplementation improves appetite control in children with overweight and obesity: a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Apr;105(4):790-799. doi: 10.3945/ajcn.116.140947. Epub 2017 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UC-1026386
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