- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02126644
Effekten og sikkerheten til en enkelt 70 % glykolsyrepeeling med vitamin C for behandling av fotoaldring
Fase 2-studie av effektiviteten og sikkerheten til en enkelt 70 % glykolsyrepeeling med vitamin C for behandling av fotoaldring
Vår studie involverer evalueringen av en peeling med høy styrke i sin effektivitet for hudforyngelse ved behandling av fotoaldring. Dette kjemiske peelingsregimet er en høypotens peeling 70 % glykolsyre kombinert med vitamin C som er påstått å gi en god balanse mellom å gi resultater og pasientsikkerhet.
FORMÅL Vi tar sikte på å kvalitativt evaluere dens effektivitet og sikkerhetsprofil.
Vår hypotese er at en enkelt peeling av 70 % glykolsyre kombinert med vitamin C vil resultere i forbedring av egenskapene til fotoaldring med få bivirkninger.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vurdering av fotoaldring for å sammenligne ved hjelp av fotografi A og E - for statisk analyse.
For hvert element fra ii til xi ble en vurdering på null (0), mild (l), moderat (2) og alvorlig (3) for hver kategori laget av den samme vurderende legen.
Jeg. Lege VAS-skala - vurdering av rynker prepeeling, postpeeling (Skår 1 -10).
ii. Fine peri-orbitale rynker (mindre enn 1 mm i bredden eller dybden) (FPW); iii. Forløp peri-orbitale rynker (større enn 1 mm i bredde og dybde) (CPW); iv. Rynker på overleppen (ULW); v. Rynker på underleppen (LLW); vi. Melasma definert som flekkete, brune, epidermale makuler med utydelige marginer; vii. Solar lentigines definert som mørkebrune makuler med distinkte marginer som måler fra 3 til 10 mm; viii.Solar keratoser definert som diffust erytem med keratotisk adherent skalering; ix. Guttate hypomelanosis definert som lokaliserte makuler av fraværende melanin som måler fra 3 til 10 mm i diameter; x. Poikiloderma definert som en symmetrisk rødbrun pigmentering av nakken, som vanligvis skåner det submentale området;
Summen av poengsummene for parameterne ovenfor vil danne en prepeel-score. Dette vil bli sammenlignet med pasientens score etter peeling - vi forventer å finne en bedring.
Sikkerhetsprofilvurdering
- rødhet, hevelse, væsker, hyperpigmentering, arrdannelse
- hver av de 5 parameterne vil bli skåret fra 0 -3, ingen, mild, moderat, alvorlig
- dette vil tjene som en sikkerhetsvurdering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fotoaldring Grad 2-4 (ansikt) Hudtype I - IV
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amming Aktiv dermatitt i ansiktet, rosacea, allergisk rhinitt, herpes Kjent overfølsomhet Tidligere keloider Laser ablative prosedyrer i løpet av den siste måneden Kjemisk peeling de siste 6 månedene Brukt orale retinoider de siste 6 månedene Brukt aktuelle retinoider i den siste måneden uke Brukt Scrub, Alpha Hydroxy Acid, hudirriterende de siste 24 timer Tilstedeværelse av ansiktsvorter, soppinfeksjoner Fotoallergier Tidligere dårlig reaksjon på en kjemisk peeling Strålebehandling Hudtype V og VI
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Enkel arm
Enkeltarm på 10 pasienter - effekt og sikkerhet vurdert før og etter peeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av parametere for fotoaldring
Tidsramme: 3 måneder
|
Jeg. Lege VAS-skala - Poeng 1 -10. ii.Fine peri-orbitale rynker iii.Course peri-orbitale rynker; iv. Rynker på overleppen (ULW); v. Rynker på underleppen (LLW); vi.Melasma vii.Solar lentigines viii.Solar keratoser ix.Guttate hypomelanosis x.Poikiloderma Summen av poengsummene for parameterne ovenfor vil danne en prepeel-score. Dette vil bli sammenlignet med pasientens score etter peeling - vi forventer å finne en bedring. |
3 måneder
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Sikkerhetsprofilvurdering
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013/01229
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .